Europa fija acciones prioritarias y esenciales para asegurar su disponibilidad ante la aplicación del nuevo reglamento

Plan de riesgos y vigilancia contra los 'atascos' de organismos notificados
Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.


12 may 2022. 09.10H
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Quedan pocas semanas para que se empiece a aplicar el nuevo reglamento europeo de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta nueva normativa hace que un mayor número de productos (en comparación con los que permite la directiva que está en vigor) necesiten un certificado emitido por un organismo notificado. Para evitar 'atascos' en los primeros momentos, la Comisión Europea ha elaborado una guía de acciones, entre ellas una monitorización del sector y el diseño de un plan de contingencia.

Hay 21 organismos notificados para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, si bien, solo están designados siete ahora mismo de acuerdo al reglamento que entrará en aplicación este mismo mes de mayo. Esta situación, y aunque la Unión Europea (UE) amplió las disposiciones transitorias para la aplicación de este nuevo reglamento, ha llevado a la elaboración de este documento. 

De forma que el objetivo de la guía europea es establecer prioridades y monitorizar la implementación del nuevo reglamento. Establece dos tipos de acciones: las esenciales, que incluyen la monitorización continua del sector y el diseño de un plan de contingencia, para asegurar la disponibilidad de productos durante el periodo de transición de la directiva al reglamento, disponibilidad de organismos notificados y designación de laboratorios de referencia; y las prioritarias, centradas en la elaboración de legislación y documentos.


Requisitos para fabricantes de productos in vitro


Asimismo, este documento de orientación también incluye requisitos relativos a determinadas obligaciones de los fabricantes, especialmente en lo que respecta a su sistema de gestión de la calidad.

En el marco de sus actividades de vigilancia, los organismos notificados deben tener en cuenta los nuevos requisitos resultantes de las disposiciones transitorias. Para ello, deben tener en cuenta las aclaraciones proporcionadas por la Comisión Europea y, tras la información facilitada por el fabricante, deben identificar cuál de los certificados existentes seguirán utilizándose y si sus alcances permanecen sin cambios.

Además, el organismo notificado debe asegurarse de que sus derechos y obligaciones se seguirán aplicando bajo su nuevo estatus. Esto debe hacerse según los contratos firmados hasta el 26 de mayo de 2024, es decir, que los contratos deben cubrir las actividades de vigilancia. 
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