Pacientes, autonomía y valor social centran la nueva evaluación de fármacos

El avance de la sanidad pasa por la evolución de los medicamentos. Sin embargo, la innovación de los fármacos se intuye imposible si no va acompañada de cambios legislativos que permitan su incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS). Un paso que se pretende dar con el Real Decreto planteado por el Gobierno para la regulación de la evaluación de tecnologías sanitarias, que generará un marco normativo para el aterrizaje de preparados, pero también de pruebas para el diagnóstico in vitro, procedimientos médicos y quirúrgicos, terapias y productos digitales, modelos organizativos y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de patologías. "Es un reto para todo el sector, ya que el objetivo es llevar las mejores opciones terapéuticas a los pacientes", ha destacado el director de Relaciones Corporativas de Roche Farma España, Federico Plaza.

El análisis de esta nueva regulación, junto a sus implicaciones y desafíos de futuro, ha sido el asunto central de la jornada de los Cursos de Verano Complutense 'El nuevo marco para la evaluación de medicamentos innovadores en España. Desafíos y oportunidades', organizada y patrocinada por Roche. "Estamos en este momento ante una gran oportunidad para tener sistemas de evaluación que sean más integrales y más integrados, que tengan en cuenta elementos adicionales a lo que es en sí el valor clínico del medicamento, que permitan al final sacar el máximo partido a la innovación en beneficio del paciente; entre ellos, la necesidad de tener en cuenta el valor social de los medicamentos innovadores", ha explicado Plaza.

La inauguración del curso ha corrido a cargo del secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla. El representante gubernamental ha indicado que el mencionado real decreto ayudará a "concretar" conocimiento sobre este asunto y a dar respuesta a los desafíos del presente. Bajo su punto de vista, la norma dotará de transparencia, predictibilidad y sostenibilidad al proceso. Además, mejorará la gestión de datos en la que se fundamentan las evaluaciones. "Esto sirve para que la toma de decisiones sobre la financiación llegue en menos de 180 días desde que tenemos la aprobación de un medicamento innovador por parte de la Comisión Europea", ha aseverado.

Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad.

Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche España.

Es más, el texto incorporará el plazo de 180 días fijado por Bruselas, que va desde la autorización del fármaco hasta la decisión sobre su financiación. Un periodo de tiempo al que tendrán que ajustarse instituciones y compañías farmacéuticas.  

Retos futuros

El director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, ha revelado durante el evento que se espera que el Real Decreto para la evaluación de tecnologías sanitarias se publique después del verano, tras pasar por el Consejo de Estado.  Eso sí, en un principio, esta no será definitiva. "No todo quedará ensamblado en un principio con esta norma, ya que hay camino por andar. Sin embargo, podemos decir que hemos avanzado bastante", ha afirmado el secretario de Estado de Sanidad.

Las instituciones tendrán que trabajar en más aspectos para garantizar que la incorporación de fármacos sea "lo más rápida posible, sostenible y no ponga en jaque la capacidad financiera del conjunto del sistema". Para ello, habrá que fortalecer las estructuras de evaluación o incorporar nuevas metodologías. Una serie de pasos que se podrán dar si la dotación dada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) -órgano responsable de este procedimiento examinador- es "suficiente, adecuada y atractiva".

César Hernández, director General de Cartera y Farmacia (SNS).

Diferencia entre evaluación y decisión

La jornada ha contado con varias mesas de debate centradas en dicha normativa. La primera ha basado la conversación en su forma y el proceso que se ha llevado a cabo para el diseño de su articulado. Un texto que tiene la misión de desarrollar un marco coherente y común a nivel nacional sobre evaluación de tecnologías sanitarias y los mecanismos de coordinación que permitan trasladar estos análisis de manera eficiente a las decisiones de la administración.

"El punto clave de este texto se encuentra en la separación de decisión y evaluación", ha remarcado Hernández, participante en esta mesa. Asimismo, el integrante del organismo ministerial ha recordado que, pese a su independencia, ambas tienen que avanzar al unísono. Y es que actuar sin revisar carece de sentido, a la par que "una evaluación de tecnología sin una toma de decisiones ágil no es nada".

'Independencia' es la palabra clave usada por la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas. El organismo que encabeza asume el proceso de evaluación, en el que no deben intervenir agentes externos. Dicha autonomía es la que agrega "fiabilidad y transparencia" al informe originado tras su labor.

María Jesús Lamas, directora de la AEMPS.

Quejas al Real Decreto

Pese a la conformidad general con el texto de la normativa, existen varios aspectos que han suscitado críticas por parte de algunos ponentes. La directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, ha lamentado que el texto no abarque la toma de decisiones, aunque este siempre debe estar separado del de evaluación. A su vez, ha desvelado que la industria no comprende qué "rol va asumir en el proceso", especialmente si la evaluación queda en manos del Ministerio de Sanidad. “Se necesitan más detalles”, ha apostillado.

Otras van unidas a la forma en la que se ha orquestado el Real Decreto. El director general de Prestaciones, Farmacia y Consumo del Govern balear, Joan Simonet, ha criticado que no se haya tenido en cuenta a las comunidades autónomas para la elaboración del texto. "Las cosas se deben construir de abajo a arriba", ha subrayado. Asimismo, ha reprochado a Sanidad que las regiones recibieran el borrador en el mes de agosto, al mismo tiempo que Farmaindustria, a pesar de que solicitaron información sobre este con anterioridad.

Isabel Pineros, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso en Farmaindustria.

Fátima Matute, consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid.

Una opinión que Simonet comparte con la consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Fátima Matute. "Quitar a las comunidades autónomas es bastante negativo, ya que queremos seguir formando parte de este proceso en nuestras agencias regionales del medicamento con nuestros técnicos y expertos. Somos nosotras las que formamos parte del SNS, las que lo gestionamos y las que podemos tener voz de cómo mejorar todos esos procedimientos".

Nuevas perspectivas sobre la evaluación clínica

La examinación de los valores clínicos está en plena transformación. Este ha sido el corazón de la segunda mesa de la jornada. En esta se ha puesto en valor el informe PICO -herramienta para formular preguntas en el ámbito de la salud- como estrategia para conseguir datos sobre los pacientes y, por ende, facilitar el análisis de evidencia científica.

Los participantes del debate también han remarcado la relevancia del ensayo clínico, llave a la evaluación. "Este es donde se obtienen los resultados que demuestran el valor final del medicamento", ha asegurado el jefe de sección de Oncología Médica y director del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario La Paz (Madrid), Javier de Castro. Sin embargo, su limitada selección de pacientes hace que se pierdan matices, por lo que el facultativo ha reclamado la incorporación de datos en vida real para descubrir el impacto de un nuevo fármaco en la práctica clínica.

Una información capaz de dar luz cuando la incertidumbre se apodera de los resultados del ensayo clínico. Un farol que puede cargar la profesión médica. "Queremos poner a disposición de todos los evaluadores y autoridades estos datos, al ser garantes de estos por tener relación con los pacientes", ha resaltado De Castro. Eso sí, su obtención se complica en ocasiones, debido a la rigidez de la Ley de Protección de Datos.

Javier de Castro, jefe de Sección Oncología Médica y director del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario La Paz.

Pedro Carrascal, director general de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP).

Pero, en el diálogo entre los ponentes, no solo afloraron estrategias, sino también a quien se debe tener en cuenta en ellas. El director de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), Pedro Carrascal, lo tiene claro. "Es totalmente necesario trasladar la perspectiva del paciente al proceso", ha expresado. Una mirada que revela limitaciones en las preguntas del informe PICO o la necesidad de añadir “la calidad de vida del paciente" dentro de los indicadores clínicos también y no solo en los sociales.

Una visión que está previsto que aterrice en el proceso evaluador de tecnologías sanitarias. "Hablamos de una participación en diferentes niveles, uno es el de la gobernanza y otro es en las evaluaciones concretas", ha indicado Carrascal. Es más, Padilla ha recordado que se trabaja en la implementación de instrucción para pacientes, con el objetivo de que formen parte del proceso de análisis, con el objetivo de que tengan influencia en la toma de decisiones. De momento, Aemps y organizaciones de pacientes se encargan de diseñar este convenio de capacitación.

No solo se evalúan aspectos clínicos

Los ponentes de la tercera mesa de la jornada han focalizado su atención en los dominios no clínicos de la evaluación de medicamentos, como son el económico o el social. Estos pueden ser determinantes para decidir si un preparado se financia de forma pública o no. "El regulador y mayor beneficiario es la sociedad, por lo que tiene que responder a su interés, no al de compradores o vendedores", ha apuntado el moderador del debate y director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, Pedro Luis Sánchez.

En concreto, según la regulación europea, la Aemps es la encargada de llevar a cabo la evaluación de aspectos no clínicos, a través del análisis de factores farmacoeconómicos -con base en la guía del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAFT)-, legales, organizativos o sociales. Precisamente, Padilla ha puntualizado que se requiere un refuerzo del tratamiento de estos elementos en las estructuras evaluadoras, para lo que se necesitan "criterios y metodología".

Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios en Farmaindustria.

Álvaro Hidalgo, presidente Fundación Weber.

En este sentido, el economista y presidente de la Fundación Weber, Álvaro Hidalgo, ha expuesto que no se puede separar el punto de vista social del económico. Y es que la relación coste-beneficio debe de incorporar la opinión de la sociedad. Algo que puede modificar la dirección de la propia inversión. "Dejarla de lado puede llevar a la toma de decisiones miopes y no se financien tratamientos interesantes para el conjunto de la ciudadanía", ha compartido.

Bajo el prisma de la vicepresidenta del Comité de Bioética de España, Isolina Riaño, la aprobación de la financiación para medicamentos no debe regirse únicamente por términos monetarios o sanitarios. La facultativa ha incidido que "la solidaridad" es tan relevante como el coste y la efectividad, especialmente para aquellos pacientes de enfermedades raras, los cuales no cuentan con un gran abanico terapéutico. "El equilibrio entre el valor social y el análisis económico es fundamental", ha defendido. Una estabilidad que debe encontrarse también entre la innovación y la sostenibilidad del sistema. 

La presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Cecilia Martínez, se ha mostrado de acuerdo con sus compañeros de mesa. Eso sí, ha puntualizado que hay que trabajar en determinar "la gravedad de la patología" para la evaluación económica de los fármacos. Por otro lado, ha redundado en la importancia de la aportación de los farmacéuticos del hospital en la definición y aplicación de los criterios de evaluación no clínicos. "Son uno de los cuerpos más capacitados en evaluación de tecnologías sanitarias. Cuentan con mucha y muy amplia experiencia, que será de utilidad para el desarrollo de la nueva normativa", ha agregado.

Cecilia Martínez, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

España a nivel europeo

La evaluación de tecnologías sanitarias se aboca a una vorágine de modificaciones en los próximos años. La mayoría quedan reflejadas en el Real Decreto. "No podemos superar los 180 días para cerrar el proceso, por lo que tenemos que intentar aplicar esta normativa de forma correcta", ha aseverado Plaza durante la clausura de la jornada.

El director de Relaciones Corporativas de Roche ha estado acompañado en el cierre por Matute, quien ha aprovechado para defender la equidad territorial respecto al acceso al medicamento. "Todos los ciudadanos, independientemente de su lugar de residencia, deben de poder conseguir cualquier fármaco", ha declarado. Asimismo, ha vuelto a remarcar la necesidad de que las comunidades autónomas participen en la elaboración normativa y la toma de decisiones a nivel del fármaco. Algo que aplica el citado Real Decreto y también a la Ley del Medicamento. 

No obstante, pese a las diferencias de pensamiento, todos los asistentes concuerdan en un punto: la reducción del tiempo de llegada de un nuevo medicamento a la botica o el hospital. "Ante un panorama complicado a nivel continental, Europa debe ser más competitiva que nunca y España tiene que estar a la altura", ha sentenciado Plaza. La velocidad de incorporación del medicamento al SNS debe ser la misma que la de su desarrollo. Solo así la sanidad puede mirar al futuro.

Foto de familia de los ponentes de la jornada.

Víctor Briones, vicerrector de Estudios de la Universidad Complutense de Madrid.

Rubén Moreno, senador y ex-secretario general de Sanidad.

Joan Simonet, director general de Prestaciones, Farmacia y Consumo del Govern de les Illes Balears.

María José del Pino, evaluadora clínica de medicamentos en AEMPS.

Cristina Avendaño, presidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (FACME).

Un instante durante la jornada.