Fenin: la redesignación de organismo notificado no corre riesgo por el 10N

Una vez iniciados los trámites, la nueva cita electoral no altera la hoja de ruta para seguir ofreciendo el 'marcado CE'

María Aláez, directora técnica de Fenin.
Fenin: la redesignación de organismo notificado no corre riesgo por el 10N
mié 25 septiembre 2019. 14.50H
La inestabilidad política y la convocatoria de nuevas elecciones generales para el próximo 10 de noviembre "no ponen en riesgo" la redesignación del organismo notificado español (ON). Tal como explican desde la Federación de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin),  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) continuará con el procedimiento para seguir ofreciendo el 'marcado CE' en productos sanitarios.

Tras el cambio de legislación europeo, Fenin había alertado de la necesidad de cumplir los plazos para mantener este organismo en España. No obstante, tras el inicio del procedimiento el pasado mes de junio, "no se puede producir una marcha atrás", explica María Aláez, su directora técnica. "Ya se ha solicitado la certificación conforme al nuevo reglamento, que es lo que habíamos pedido desde Fenin", recuerda.


"Ya no se puede producir una marcha atrás respecto al ON"


Y es que, hasta el pasado mes de julio, España estuvo al borde de perder la capacidad de emitir el 'marcado CE' en productos sanitarios. Tal como explicó Aláez a Redacción Médica este verano, España solicitó la recertificación en plazo gracias al "periodo de gracia". "Desde que se solicita hasta que finalmente es designado puede tardar, por lo menos, entre 12 y 18 meses", detalla.


Nuevas elecciones


"En principio, no hay ningún riesgo de que se produzca algún problema por la convocatoria de nuevas elecciones", cuenta la responsable. Y añade que cuando se pusieron en marcha los trámites para adecuar el organismo a la nueva normativa, se tomaron una serie de medidas que corroboran la el interés de Sanidad en mantener la institución.

"Para tomar esa decisión previamente ya se había dotado de más recursos y de más personal para poder dar respuesta a la demanda del sector", cuenta. "El Ministerio ha apostado por ello y son conscientes de la necesidad del ON", resume.

Así, si todo continúa según lo previsto, independientemente del clima electoral que ya hizo peligrar al ON,  la Aemps, volverá a ser designada de acuerdo al Reglamento 2017/745, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios, tal como solicitó a Sanidad el pasado 28 de junio. Según detalló entonces la propia Aemps, se estima que el proceso finalice "en el segundo semestre de 2020".
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