"El marcado CE es la garantía de que la IA sanitaria tenga mayor seguridad"

Los profesionales sanitarios españoles respaldan el papel del marcado CE como elemento clave para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de la inteligencia artificial en el entorno clínico, aunque las soluciones sin certificación se desploman hasta un 3,1 de 10 en sus niveles de confianza.

Así lo han reflejado los resultados del estudio "Uso de la IA en la industria hospitalaria 2026", presentado por la la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, en colaboración con la Sociedad Española de Cardiología, la Sociedad Española de Radiología Médica y la Sociedad Española de Directivos de la Salud.

La encuesta, basada en la respuesta de 216 profesionales (cardiólogos, radiólogos y directivos sanitarios), muestra una diferencia contundente en los niveles de confianza con la IA certificada con marcado CE obteniendo una puntuación media de 7,4 sobre 10.

Formación gratuita para empresas, clínicos y pacientes

Pablo Crespo, secretario general de Fenin, ha subrayado en este sentido, que el sistema sanitario "tiene que pibotar en cuanto a la seguridad y la atención al paciente. El marcado CE es la garantía de que las nuevas tecnologías se haga con la mayor seguridad", ha afirmado. Crespo ha destacado además que la IA representa "una oportunidad para desarrollar y trabajar la mejora de resultados en salud de los pacientes".

Uno de los anuncios más relevantes de la jornada ha sido el impulso de un programa formativo específico. Crespo ha avanzado que "antes de fin de año se va a poner en marcha una iniciativa a través de Fenin Academy de un curso gratuito y accesible para empresas, profesionales y pacientes, en colaboración con el Ministerio", con el objetivo de reforzar la capacitación y asegurar “un algoritmo seguro y accesible”.

El estudio también ha revelado una importante brecha de formación. El 93 por ciento de los profesionales reconoce no contar con la preparación suficiente para evaluar adecuadamente la IA en la práctica clínica, y el 87 por ciento afirma no estar suficientemente formado para un uso responsable y eficiente. Además, solo el 38 por ciento declara conocer la regulación europea de productos sanitarios (MDR) aplicada a la inteligencia artificial.

El reto de la capacitación y la gobernanza clínica

Ignacio López, presidente del sector de Salud Digital de Fenin, ha insistido en la necesidad de acompañar la innovación con conocimiento. "La formación es clave para el despliegue de la IA en el ámbito sanitario. Debemos hacerlo garantizando un uso responsable y la capacitación de los profesionales. La formación y la regulación tienen que ir al mismo ritmo que la innovación", ha señalado.

Desde la Sociedad Española de Radiología Médica (Seram), Ángel Morales ha alertado sobre la necesidad de reducir esta brecha formativa. "La encuesta marca un déficit de formación muy grande y aquí es donde tenemos que hacer todos un esfuerzo", ha explicado, destacando que la IA debe entenderse en distintos niveles de riesgo y siempre bajo supervisión clínica. Morales ha subrayado además que los algoritmos deben estar "bien supervisados" y validados para su uso en entornos reales.

En la misma línea, Carlos Escobar, de la Sociedad Española de Cardiologías (SEC), advirtió del desconocimiento existente en torno a la certificación. "Ese 31 por ciento que no considera importante el marcado CE indica un desconocimiento brutal", ha incidido Escobar, al mismo tiempo que ha defendido que la IA "va a ayudar a equivocarse menos y a mejorar el trato con los pacientes".

Por su parte, José Soto, presidente de Sedisa, ha destacado la importancia de la gobernanza sanitaria en la adopción tecnológica. "La IA no transformará la sanidad por sí sola. La transformarán los profesionales y directivos capaces de gobernarla con propósito, formación, ética, evidencia y orientación al paciente", ha afirmado.

En conclusión, este informe ha dibujado un escenario en el que la IA avanza con rapidez en la sanidad española, pero donde la formación, la regulación y la certificación (especialmente el marcado CE) se consolidan como pilares imprescindibles para garantizar una implementación segura y efectiva en el Sistema Nacional de Salud.