Médico examinando el cuero cabelludo de un paciente.
Nueva alerta de la Agencia Europea de Medicamentos. Esta vez en relación con un fármaco utilizado para tratar la
alopecia areata grave en adultos y adolescentes mayores de 12 años. En concreto, el
Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha decidido reforzar las advertencias dirigidas a profesionales sanitarios sobre "el riesgo potencial de ciertos efectos secundarios graves relacionados con el
inhibidor de la Janus quinasa (JAK).
Se trata del
principal mecanismo de acción de Litfulo, cuyo funcionamiento se basa en bloquear la acción de ciertas enzimas llamadas quinasas
JAK3 y TEC, que desempeñan un papel importante en la inflamación.
El organismo europeo ha decidido extrapolar este aviso al fármaco oral, después de que
otros inhibidores de JAK, al actualizarse la evidencia clínica, hayan revelado efectos adversos relacionados con "problemas cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cáncer e infecciones graves".
Evitar su uso en estos pacientes
De esta forma, se añadirá un recuadro de advertencia a la información del producto de Litfulo (ritlecitinib), indicando que el medicamento debe utilizarse en ciertos pacientes únicamente si no existen alternativas de tratamiento adecuadas disponibles. En concreto, se pide evitar su uso en personas de 65 años o más, en aquellas que tengan un mayor riesgo de problemas cardiovasculares graves - como infarto o accidente cerebrovascular- o de sufrir cáncer y en fumadores o exfumadores.
Además, según la agencia, este medicamento también debe utilizarse "con precaución" en pacientes con factores de riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones y en las venas profundas (tromboembolismo venoso).
La advertencia ya figura en otros fármaccos inhibidores de JAK, los cuales se utilizan para tratar
ciertos trastornos inflamatorios crónicos, incluida la alopecia areata. En el caso de Litfulo, tras revisar los datos disponibles de ensayos clínicos, la literatura científica y los informes espontáneos poscomercialización de sospechas de efectos secundarios, el PRAC concluyó que la
información del producto y el material educativo de Litfulo debían modificarse para incluir la misma información que la de otros medicamentos con mecanismos de acción similares.
Paso a alerta
Esta recomendación del PRAC para Litfulo se remitirá al
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, el cual adoptará la posición de la agencia. Una vez adoptada, será difundida a los profesionales sanitarios por el titular de la autorización de comercialización de acuerdo con un
plan de comunicación acordado.
Este mismo viernes, la EMA emitía un aviso similar relacionado emitido una alerta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios respecto al
uso prolongado de anticonceptivos que contienen desogestrel o etonogestrel en un comunicado emitido este mismo viernes. En concreto, el organismo europeo ha confirmado un ligero aumento en el desarrollo de meningiomas, unos tumores que se originan en las capas de tejido que rodean el cerebro y la médula espinal.
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.
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