El equipo dirigido por el virólogo Mariano Esteban aún no ha recibido la autorización por parte de la Agencia

Vacuna española Covid: el CSIC espera respuesta de la Aemps
Mariano Esteban, investigador del Centro Nacional de Biotecnología del Consejo Superior de Investigaciones Científicas.


31 jul 2021. 12.50H
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El Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) ha informado este sábado que el comienzo de los ensayos en humanos de la vacuna frente al Covid-19 desarrollada por el equipo de Mariano Esteban, del Centro Nacional de Biotecnología del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC), se "aplazan". 

Consultadas por esta cuestión, fuentes del Ministerio de Sanidad explican a Redacción Médica que "en este momento la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) está elaborando un informe final que remitirá a los promotores del ensayo".

"La razón por la que se ha aplazado el comienzo previsto del ensayo clínico es, como se ha transmitido al Hospital de la Paz, que se está a la espera de conocer la respuesta de la Aemps a la solicitud de autorización para su realización", traslada el CSIC en un comunicado. 

Asimismo, el Consejo subraya que "es totalmente falso que la administración de la vacuna haya producido la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos empleados en los ensayos preclínicos".

En este sentido, tanto el CSIC como Biofabri aseguran que se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas, y que, en base a los resultados de los mismos en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica. "Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico", inciden.


Eficacia en ensayos con ratones


Como avanzó Redacción Médica, el CSIC estaba pendiente de la autorización de la Aemps para dar un paso más en su investigación. El proyecto de la vacuna impulsada por Mariano Esteban había mostrado una eficacia del 100 por cien en los ensayos que se realizaron en ratones. En este ensayo en fase I se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios.

La presidenta del CSIC, Rosa María Menéndez, anunció a finales de junio, durante su comparecencia en la Comisión de Ciencia, Innovación y Universidades del Senado, que los ensayos clínicos de esta vacuna comenzarían a finales de julio.


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