IA, datos y evidencia, los ases para los medicamentos del futuro en Europa

El Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se ha reunido esta semana en la ciudad neerlandesa de Ámsterdam, con el objetivo de debatir la situación de los principales frentes sanitarios que existen actualmente en Europa. Uno de los más destacados es el futuro de los medicamentos, y se ha señalado que la Inteligencia Artificial (IA), los datos y la evidencia del mundo real deben marcar el compás para apoyar el desarrollo, la autorización y la supervisión de los fármacos en Europa.

Harald Enzmann, presidente del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA, ha presentado los logros recientes y los desafíos actuales en el área de la salud humana. En particular, el especialista ha afirmado que Europa se enfrenta a “desafíos científicos y de procedimiento sin precedentes que se han superado con tres grandes éxitos: la calidad científica, la velocidad de los procedimientos y la comunicación profesional”.

Vencer al cáncer es otra de las grandes batallas que la EMA está impulsando desde hace años, y en Ámsterdam el Consejo de Administración ha analizado fórmulas para identificar y permitir la aprobación de medicamentos contra el cáncer con un potencial significativo para transformar la atención al paciente.

En este sentido, la agencia europea ha estado valorando la posibilidad de aplicar las lecciones aprendidas durante la pandemia de coronavirus, que sirvieron para impulsar grandes proyectos sanitarios, a la evaluación de medicamentos contra el cáncer. Para ello, se espera conseguir en los próximos años fórmulas pioneras para mejorar la evaluación de productos transformadores similares en todas las áreas terapéuticas.

Estandarizar los ensayos clínicos en Europa

Otro de los propósitos de la EMA es iniciar el camino de la estandarización por el que respecta a los ensayos clínicos que se realizan en el Viejo Continente. En Ámsterdam se han analizado los resultados de la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), que busca transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos en Europa.

Esta semana también se ha celebrado un taller sobre ensayos clínicos en emergencias de salud pública y los días 22 y 23 de junio tendrá lugar el primer taller de ACT EU para marcar una plataforma de múltiples actores sanitarios interesados. El taller propondrá un modelo para la nueva plataforma y promoverá las discusiones sobre temas prioritarios identificados por las partes interesadas.

Potenciar un gobierno de datos en red

Dar forma a un gobierno de datos en red es una de las aspiraciones de la EMA, por lo que el Consejo ha aprobado en Ámsterdam dos principales grupos de gobernanza de datos de la red europea de reglamentación de medicamentos: la Junta de Datos de la Red (NDB) y el Grupo Directivo de Big Data (BDSG). Tras este primer paso, el siguiente eslabón que la EMA tendrá que debatir es aclarar el alcance, la división de responsabilidades, la composición y el modelo de participación de las partes interesadas de ambos órganos.