Los resultados preliminares del ensayo clínico en fase 3 muestra que el antídoto es seguro

La vacuna de Moderna tiene un 94% de eficacia en Covid-19 sintomático


03 ene 2021. 11.30H
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POR MARÍA GARCÍA | REDACCIÓN MÉDICA
La vacuna en investigación conocida como mRNA-1273 tiene una eficacia del 94,1 por ciento en la prevención de la enfermedad sintomática por Covid-19, según los resultados preliminares de un ensayo clínico de fase 3 publicado en el New England Journal of Medicine. La vacuna también demostró eficacia en la prevención de Covid-19 grave. Los investigadores no identificaron problemas de seguridad ni evidencia de enfermedad respiratoria asociada a la vacuna.

La vacuna fue desarrollada conjuntamente por Moderna, una empresa de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos. Moderna y Niaid compartieron previamente los resultados iniciales del ensayo 'Covie'. El 18 de diciembre de 2020, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia que permite la disponibilidad para la prevención de Covid-19 en adultos en los Estados Unidos.

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El ensayo fue dirigido por los investigadores principales Lindsey R. Baden, del Brigham and Women's Hospital en Boston; Hana M. El-Sahly, del Baylor College of Medicine en Houston; y Brandon Essink de Meridian Clinical Research. Comenzó el 27 de julio de 2020 e inscribió a 30.420 voluntarios adultos de 99 centros. Los voluntarios fueron asignados aleatoriamente para recibir dos dosis de 100 microgramos (mcg) de la vacuna en investigación o dos inyecciones de solución salina placebo con 28 días de diferencia. La edad media fue de 51 años. Aproximadamente el 47 por ciento eran mujeres, el 25 por ciento tenían 65 años o más y el 17 por ciento tenían menos de 65 años y condiciones médicas que las ponían en un mayor riesgo de Covid-19 grave.


Los efectos secundarios de moderados a graves se resolvieron, en la mayoría de los voluntarios, a los dos días


Más del 96 por ciento de los participantes recibieron las dos dosis, y el 2,2 por ciento tenía evidencia (serológica, virológica o ambas) de infección por SARS-CoV-2 al inicio del estudio.

Desde el inicio del ensayo hasta el 25 de noviembre de 2020, los investigadores registraron 196 casos de Covid-19 sintomático que ocurrieron entre los participantes al menos 14 días después de recibir su segunda inyección.  Ciento ochenta y cinco casos (30 de los cuales se clasificaron como Covid-19 grave) ocurrieron en el grupo de placebo y 11 (0 de los cuales se clasificaron como Covid-19 grave) ocurrieron en el grupo que recibió mRNA-1273. La incidencia de Covid-19 sintomático fue 94,1 por ciento menor en los participantes que recibieron ARNm-1273 en comparación con los que recibieron placebo.

Los investigadores observaron 236 casos de Covid-19 sintomático entre los participantes al menos 14 días después de recibir su primera inyección, con 225 casos en el grupo de placebo y 11 casos en el grupo que recibió mRNA-1273. La eficacia de la vacuna fue del 95,2 por ciento para este análisis secundario.

Las reacciones locales fueron leves


No hubo problemas de seguridad relacionados con la vacunación, según los autores. Las reacciones locales a la vacuna fueron generalmente leves. Aproximadamente el 50 por ciento de los participantes que recibieron mRNA-1273 experimentaron efectos secundarios de moderados a graves (como fatiga, dolores musculares, dolor en las articulaciones y dolor de cabeza) después de la segunda dosis, que se resolvieron en la mayoría de los voluntarios en dos días.

Los investigadores tampoco observaron evidencia de enfermedad respiratoria entre los que recibieron ARNm-1273. Esta rara complicación se observó en personas vacunadas con una vacuna de virus respiratorio sincitial  completamente inactivado en la década de 1960, antes de que existiera la capacidad de definir estructuras de proteínas y medir las respuestas inmunitarias con precisión. 

Aunque el ARNm-1273 es muy eficaz para prevenir el Covid-19 sintomático, todavía no hay suficientes datos disponibles para sacar conclusiones sobre si la vacuna puede afectar la transmisión del SARS-CoV-2. Los datos preliminares del ensayo sugieren que puede haber algún grado de prevención de la infección asintomática después de una dosis única. Se están realizando análisis adicionales de la incidencia de la infección asintomática y la diseminación viral posterior a la infección para comprender el impacto de la vacuna en la infecciosidad.

Los autores concluyeron discutiendo la eficiencia sin precedentes del desarrollo de la vacuna candidata y señalaron que "este proceso demuestra lo que es posible en el contexto de una colaboración motivada entre sectores clave de la sociedad, incluidos el mundo académico, el gobierno, la industria, los reguladores y la comunidad en general".

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