Nueve hospitales españoles acogerán la última fase del estudio en la que participarán 30.000 voluntarios

Covid vacuna Janssen: España comienza a buscar voluntarios para los ensayos


24 dic 2020. 11.20H
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España ha iniciado esta semana de manera oficial el ensayo clínico en Fase III de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson con el reclutamiento de voluntarios.

Se trata del primer ensayo de estas características que se ha autorizado en el Estado, después de que el pasado mes de noviembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) diera luz verde al ensayo 'Ensemble 2' para evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna tanto en voluntarios sanos como participantes con enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave

El Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d’Hebron ya ha comenzado a el proceso de búsqueda de voluntarios para llevar a cabo el estudio en el que participarán 30.000 personas de 8 países, además de España - Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Sudáfrica, Filipinas, Reino Unido y Estados Unidos. 

En concreto, el ensayo se desarrollará en cuatro hospitales de Cataluña - Vall d'Hebron, Clínic de Barcelona, ​​el Quirónsalud de Barcelona y ​​el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona, tres en la Comunidad de Madrid - La Paz, la Princesa y el Hospital Quirónsalud de Madrid; y en la Clínica Universidad de Navarra. 

Dos dosis con 57 días de diferencia


El estudio descarta como posibles participantes a personas menores de edad, personas inmunodeprimidas por una enfermedad de base o bien en tratamiento con medicamentos inmunosupresores, mujeres embarazadas, pacientes con antecedentes de anafilaxia o reacciones adversas graves a las vacunas.  

Al ser un estudio randominzado y doble ciego, se administrará la vacuna de manera aleatoria a la mitad de los participantes mientras que el resto recibirá placebo. Entre la primera y la segunda dosis del tratamiento habrá 57 días de diferencia y se hará un seguimiento posterior durante 2 años.

La monitorización de los participantes será constante durante todo el ensayo para identificar cualquier caso de coronavirus que se produzca, lo cual, a su vez, permitirá conocer datos preliminares del estudio. Sin embargo, no será hasta que concluya cuando se podrán obtener las conclusiones finales.  

"Aunque estos días ya se hayan autorizado dos vacunas frente a la Covid-19 es imprescindible seguir desarrollando otras vacunas candidatas para poder garantizar una mayor disponibilidad y también poder perfilar estrategias ajustadas a cada grupo poblacional según el tipo de vacuna", explica Susana Otero, investigadora del estudio, investigadora principal del grupo de Epidemiología y Salud Pública del Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR) y médico adjunta del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiologia en este mismo centro. 

La última fase del ensayo coincidirá con el inicio de la campaña de vacunación en España, en la que se suministrará el tratamiento de Pfizer. A mediados de octubre, Janssen se vio obligada a suspender "tenproalemte" las pruebas de la fase 3 de su vacuna  después de que uno de los participantes voluntarios presentase "una enfermedad inexplicable". 

La vacuna de Janssen, conocida técnicamente como llamada Ad26.COV2.S, no contiene el virus vivo, sino que utiliza una proteína artificial del virus para que el organismo genere anticuerpos. Su objetivo es generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (spike) que es la que utiliza el virus para unirse a las células de la persona.

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