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Sanidad prepara un decreto que ponga orden a la farmacovigilancia española

La norma pretende regular los estudios observacionales con medicamentos

Fachada del Ministerio de Sanidad, en Madrid.
 Sanidad prepara un decreto que ponga orden a la farmacovigilancia española
Lunes, 25 de septiembre de 2017, a las 11:10
España ha decidido poner orden en su farmacovigilancia, dados los huecos legales y diferentes interpretaciones ocasionados por las diversas normativas comunitaria, estatal y autonómicas. Para ello, va a poner en marcha un real decreto para regular los estudios observacionales con medicamentos.
 
Así lo indica el Ministerio de Sanidad, que ha puesto en consulta pública previa el proyecto legislativo y con el que se persigue el objetivo de acabar con las “discordancia con las definiciones adoptadas con posterioridad y aplicadas en el ámbito de la Unión Europea”, que crean “confusión en los investigadores y promotores de los estudios”. Además, reconoce que hasta ahora la experiencia evidencia “una falta de definición de las responsabilidad respectivas, así como una coordinación aún insuficiente”.
 
Pone el foco en la búsqueda de los resultados clínicos en vida real de los medicamentos. “Resulta necesario establecer una supervisión de los estudios observacionales que se realizan en España que sea proporcionada a las características de los mismos, diferenciando aquellos que son iniciados, gestionados o financiados por los laboratorios titulares de autorización de comercialización de aquellos estudios que son efectuados sin ánimos comercial por investigadores independientes, con el fin de favorecer los estudios de calidad y de mayor interés para la salud pública, y la difusión de sus resultados”.
 
Comités éticos
 
Además, “es necesario adaptar el papel que deben desempeñar los comités éticos de investigación” en este tipo de estudios.  En definitiva, con la norma el Gobierno quiere “establecer con claridad el ámbito de actuación de los diferentes estamentos implicados; orientar la intervención de las Administraciones sanitarias hacia aquellos estudios observacionales que son de seguimiento prospectivo y que, como tales, pueden tener un impacto en el uso de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS), y establecer un procedimiento de evaluación de los protocolos de los estudios de seguimiento prospectivo que sea eficiente y que asegure una decisión única sobre la idoneidad y calidad del protocolo en toda España”.
 
Para ello, Sanidad prevé “la publicación de recomendaciones y guías” para “la interpretación correcta de la normativa”. 

Acceda al documento del Ministerio de Sanidad