El examen "riguroso en tiempo y forma" retrasa el acceso a medicamentos

La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) informó en el mes de enero que España sólo ha dado luz verde al 58 por ciento de los medicamentos huérfanos recomendados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Además, según su último informe sobre el acceso a este tipo de fármacos, cada uno de ellos tarda una media de 23 meses en llegar a los hospitales, siendo la fase de negociación de precios entre los laboratorios y Sanidad la que más se prolonga. Ante esta situación, varios grupos parlamentarios han pedido al Gobierno mejorar y agilizar este proceso. Por su parte, el Ejecutivo asegura que este proceso se lleva a cabo con “rigurosidad en tiempo y forma”.

Los medicamentos huérfanos son, para muchos, su única vía de acceso a un tratamiento. De esta forma, hablar de medicamentos huérfanos, es hablar de todos aquellos fármacos destinados a tratar las denominadas enfermedades raras, cuya prevalencia no supera los cinco casos por cada 10.000 habitantes en la población general. En este sentido, muchos pacientes ven condicionado su estado de salud por los tiempos de demora en la aprobación de estos fármacos en España. En este contexto, los grupos parlamentarios piden al Gobierno aumentar las medidas previstas a este respecto,  “sobre todo porque su eficacia y seguridad ya han sido acreditadas por la Agencia Europea de Medicamentos”.

Comercialización de los medicamentos huérfanos en España

La Agencia Europea del Medicamento es el organismo responsable de designar los medicamentos huérfanos en Europa. En el ámbito nacional, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) desempeña un papel clave en el desarrollo, evaluación y autorización de estos fármacos a nivel nacional. Junto a la EMA, la AEMPS garantiza que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad, eficacia y seguridad necesarios.

Una vez se finalice este proceso técnico, es el Ministerio de Sanidad, a través de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), el que tiene que negociar con los laboratorios la financiación y fijación de precios. En este sentido, y en respuesta a las preguntas de los distintos grupos parlamentarios, el Ejecutivo subraya que “esta actividad se lleva a cabo con rigurosidad en tiempo y forma por parte de la Aemps, y a medida que las compañías farmacéuticas solicitan el Código Nacional a la Aemps se les asigna en un período de tiempo breve”.

En consecuencia, y ante unos retrasos en la comercialización que pueden incluso superar os 600 días, laas explicaciones señalan a las complejas negociaciones entre las farmacéuticas y la Aemps, necesarias para lograr la autorización definitiva de comercialización y la posterior financiación pública por parte del Ministerio de Sanidad. Finalmente, desde el Gobierno insisten en que “los Titulares de la Autorización de Comercialización que deseen voluntariamente comercializar un medicamento huérfano en España deberán solicitar el código nacional (CN) a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios esta se lo asignará”.