"Ventaja competitiva" de España en datos de salud por la historia clínica

“Implicará seguir impulsando acciones de colaboración público-privada, que nos permitan generar ecosistema para mantener nuestro liderazgo en ensayos clínicos y en otros ámbitos de la investigación biomédica”, esta fue la valoración que realizó la directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín, sobre el Espacio Europeo de Datos en Salud. Además, agregó que lo aprendido bajo la regulación de los ensayos clínicos servirá para desarrollar este espacio “que será disruptivo y transformador para el sector". Ante estas declaraciones, el Partido Popular, ha preguntado al Gobierno por cuáles son esas acciones de colaboración y por cuándo se van “a materializar”. Por su parte, el Ejecutivo afirma que España ya cuenta con un sistema de historia clínica electrónica muy similar al europeo, tanto, que puede ”estar en una situación muy competitiva para el desarrollo de I+D+I”.

Qué dice a regulación europa sobre el uso de datos de salud

En referencia a la pregunta del Partido Popular, el Gobierno ha recordado que el Ministerio de Sanidad mantiene una coordinación estrecha con las comunidades autónomas y los sectores implicados a través del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) para cumplir con los plazos establecidos en el nuevo Reglamento europeo, aprobado en febrero de 2025. Este último, amplía los derechos de los pacientes sobre el uso primario de sus datos electrónicos de salud, garantizando un mayor acceso y control individual, así como un uso más eficiente por parte de los profesionales sanitarios. Para ello, los sistemas de historia clínica electrónica deberán adaptarse a los nuevos estándares técnicos y legales para asegurar la interoperabilidad y protección de los datos.

Además, el texto también define un marco normativo para el uso secundario de los datos electrónicos de salud, destinado a actividades como la investigación científica, la innovación tecnológica, la formación sanitaria, la salud pública y la formulación de políticas. Este aprovechamiento estará sujeto a estrictas medidas de seguridad, así como a un modelo de gobernanza que garantice la protección de la información. Para supervisar el cumplimiento de estas condiciones, se establecerán organismos públicos encargados de autorizar y gestionar el acceso a los datos.

Cómo gestiona España los datos sanitarios

En línea con los estándares fijados por la nueva directiva europea, el Gobierno subraya que España “ya cuenta con un sistema de historia clínica electrónica interoperable del SNS, que abarca datos de la práctica totalidad de la población”. Este sistema, es ya muy similar a la red MiSalud@UE establecida por el reglamento europeo, lo que sitúa al país en una “posición muy favorable” para cumplir con sus exigencias técnicas y normativas.

Además, desde el Ejecutivo aseguran que la calidad y estructura actual de los datos clínicos permiten a España posicionarse de forma “competitiva” en el ámbito de la investigación, el desarrollo y la innovación (I+D+I) basados en datos sanitarios. Según indican, esta ventaja contribuirá a consolidar el liderazgo que el país ya ostenta en la realización de ensayos clínicos a nivel europeo, impulsando así su papel como referente en la aplicación del conocimiento científico al servicio de la salud pública.


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