David de la Rosa.
Con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico, la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ) subraya la relevancia crítica que tienen los ensayos clínicos en el progreso del conocimiento médico y en el tratamiento de las enfermedades respiratorias. Estos estudios son la base para introducir terapias innovadoras, mejorar la calidad de vida de los pacientes y garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos tratamientos antes de su implementación clínica.
Los ensayos clínicos permiten
evaluar de forma rigurosa medicamentos, dispositivos y estrategias terapéuticas, contribuyendo al desarrollo de una medicina basada en la evidencia. En el ámbito de las enfermedades respiratorias han sido fundamentales para
transformar los protocolos terapéuticos, aumentar la supervivencia y mejorar el bienestar de los pacientes. Gracias a ellos, muchos pacientes disponen hoy de terapias personalizadas y más adaptadas a sus necesidades individuales.
Sin embargo, "en este momento, nos faltan ensayos clínicos de origen nacional debido a una escasa inversión en I+D+i (I Investigación, Desarrollo e innovación) propia", opina como presidente del organismo, David de la Rosa. "Iniciativas como el PERTE para la Salud de Vanguardia deberían servir para revertir esta situación, pero requieren una implementación efectiva por parte de las administraciones”.
Por todo ello, Separ hace un llamamiento a las Administraciones públicas, a la industria farmacéutica y a las instituciones académicas para seguir apostando por los ensayos clínicos como motor de innovación sanitaria, elemento esencial del progreso biomédico y garantía de futuro para los pacientes con enfermedades respiratorias.
Ampliar opciones terapéuticas
Actualmente, en centros hospitalarios de toda España y de la mano de miembros de Separ, se están desarrollando ensayos clínicos en patologías como el asma, la
EPOC, las bronquiectasias, la fibrosis pulmonar y la fibrosis pulmonar idiopática.
Tal y como explica Carlos Martínez, coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos y Unidad de Asma del Hospital Germans Trias i Pujol y miembro de Separ, “estos estudios buscan
ampliar las opciones terapéuticas mediante la
reducción de exacerbaciones, la mejora de la función pulmonar y de los síntomas, así como la optimización de las formas de administración, haciéndolas más cómodas y espaciadas en el tiempo.”
España, una referencia europea en ensayos clínicos
Los profesionales de Separ participan como investigadores principales —tanto a nivel de centro como global— en un amplio espectro de ensayos, desde estudios en fase II hasta grandes ensayos internacionales en fase III, que pueden transformar el tratamiento tras su aprobación por las agencias reguladoras.
Muchos de estos trabajos se publican en revistas de alto impacto como The New England Journal of Medicine o The Lancet Respiratory Medicine, frecuentemente con coautoría de investigadores de SEPAR. Asimismo, colaboran en estudios de fase IV, que evalúan la efectividad y seguridad de los tratamientos en la práctica clínica habitual.
España es líder europeo en número de ensayos clínicos iniciados, con 485 en 2023, según datos de Farmaindustria. Aunque esta cifra es similar a la de cinco años antes (-0,2 por ciento), resulta especialmente positiva en comparación con el descenso registrado en Europa (-6 por ciento) y Estados Unidos (-5 por ciento). El éxito español se atribuye a la rápida implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) europeo desde 2016, a la calidad del sistema sanitario, a la colaboración público-privada y a la densidad de centros de investigación próximos geográficamente.
Carencias estructurales
Separ aprovecha esta jornada conmemorativa para lanzar una reflexión crítica sobre los desafíos estructurales que enfrenta la investigación clínica en nuestro país. La ejecución de ensayos clínicos depende en gran medida del esfuerzo individual de los investigadores, quienes deben generar sus propios recursos mediante la facturación a compañías farmacéuticas. Estos ingresos no solo permiten llevar a cabo los estudios, sino que también sostienen a los institutos de investigación y al personal técnico y científico, incluyendo equipos de ciencia básica.
La falta de financiación pública estructural, agravada por la crisis económica de 2008 y la paralización de la investigación durante la pandemia de Covid-19, ha puesto en riesgo la viabilidad de muchos grupos. Tal y como explica David Ramos Barbón, neumólogo del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau i y miembro de Separ: “lejos de tratarse de una etapa de recuperación, los investigadores se ven obligados a reinventarse en un entorno cada vez más exigente y frágil. La doble carga asistencial e investigadora penaliza a los profesionales que apuestan por la investigación, situándolos en desventaja curricular frente a quienes siguen exclusivamente la vía asistencial.”
Una posible solución sería la profesionalización de la investigación clínica, combinando equipos mixtos de personal asistencial y personal investigador, e incorporando perfiles administrativos que alivien la carga burocrática. Sin embargo, esta estrategia es difícil de implementar debido a la escasez de médicos y personal de Enfermería.
Otro reto fundamental es la escasa capacidad para promover y ejecutar ensayos clínicos desde fuera de la industria farmacéutica. Así lo destacan los miembros de Separ, Luis Pérez de Llano, jefe del Servicio de Neumología del Hospital Lucus Augusti, y Francisco de Borja García-Cosío, jefe del Servicio del Hospital Universitario Son Espases: “la investigación independiente, clave para responder a preguntas clínicas relevantes, pero poco atractivas para las empresas, se encuentra limitada por la complejidad burocrática y la falta de financiación”. Separ considera imprescindible que la Administración facilite estos procesos y refuerce el apoyo económico a los estudios no comerciales impulsados por las sociedades científicas y organismos oficiales de apoyo a la investigación.
Investigación con y para los pacientes
Más allá del impacto científico, la entidad destaca el papel central que ocupan los pacientes en la investigación clínica. Su participación voluntaria es esencial y debe ir acompañada de una información clara, accesible y comprensible. Por ello, promueve programas que empoderan al paciente, fomentan su participación activa y fortalecen la confianza en la investigación médica.
En este contexto, De la Rosa, ha reiterado el compromiso de la sociedad con una investigación ética, rigurosa y centrada en las personas: “Los ensayos clínicos, con sus avances y descubrimientos, salvan vidas. Con ellos, y de la mano de los profesionales sanitarios que los desarrollan, conseguimos que las terapias lleguen antes y mejor a los pacientes que más las necesitan”.
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.
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