El 'No' de la EMA a aducanumab para alzhéimer es por "factores clínicos"

La opinión negativa del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la comercialización del primer fármaco potencialmente modificador del curso de la enfermedad de Alzheimer “no ha sorprendido” a la Sociedad Española de Neurología (SEN) dada la alta complejidad de la evidencia científica mostrada. 

“Hay datos que apuntan que puede ser un tratamiento eficaz, pero faltan los estudios pivotales, es decir, hay que demostrar que funciona de una manera clínica”, señala Juan Fortea, coordinador del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de SEN, en relación a Aduhelm (aducanumab).

Una medida que contrasta con la aprobación de aducanumab por el regulador estadounidense (FDA). “El listón de la EMA está más alto. Ellos quieren evidencia clínica mientras que a la FDA le vale con la evidencia aportada por los biomarcadores”, explica Fortea, quien asegura que la decisión es muy compleja y ambas están razonadas en base al punto de vista tomado por cada organismo regulador.

Según detalla el especialista, ante la paralización temprana del ensayo clínico, los resultados obtenidos fueron contradictorios con un análisis negativo y otro positivo en cuanto a si ralentiza el deterioro cognitivo de la enfermedad de Alzheimer. En relación a estos datos, la FDA basó su aprobación en la capacidad del fármaco para eliminar del cerebro una proteína ligada al Alzheimer llamada amiloide, mientras que la EMA ha decido esperar a tener dos ensayos pivotales que den positivo.

“La EMA no ha dicho que no funcione sino que no está demostrado. Si se hubiera acabado el ensayo seguramente lo hubieran podido demostrar y la EMA tal vez lo habría aprobado”, explica Fortea, quien entiende que se tienen que terminar de resolver las dudas.

Solicitud de revisión de Biogen

Por parte de la compañía, tras conocerse que la EMA ha rechazado este medicamento, Sérgio Teixeira, director general de Biogen en España, señaló que ha solicitado una revisión de la opinión negativa. "Un proceso en el que colaboraremos con las autoridades regulatorias para abordar los motivos del dictamen y seguir trabajando en el impulso de la innovación en Europa en un área con tantas necesidades no cubiertas como la enfermedad de Alzheimer”.

“Las necesidades de los pacientes de alzhéimer y sus familias siguen siendo la prioridad para Biogen. El impacto de esta enfermedad en ellos y su calidad de vida es muy importante, y somos conscientes de que crece día tras día, afectando también a la esfera social y económica", explicaba Teixeira.

"Llegarán más fármacos biológicos para el Alzheimer"

Más allá de la polémica aprobación del fármaco para tratar una patología que cuenta con una alta prevalencia entre la población europea, el experto de la SEN asegura que este tipo fármacos biológicos acabará llegando al mercado más pronto que tarde.

“Aduhelm es la punta de lanza de los tratamientos biológicos para el Alzheimer. Existen fundadas esperanzas en que en los próximos años lleguen otros tratamientos. Estamos en un punto de inflexión, en un cambio de paradigma”, explica el neurólogo, quien, además, pronostica que en dos años se sabrá si realmente funciona y, por lo tanto, si se tomó la decisión correcta o no en cuanto a la autorización de Aduhelm.