EEUU otorga a este fármaco la aprobación acelerada pero solicita a la farmacéutica seguir con los ensayos clínicos

Aducanumab (Biogen), primer fármaco aprobado contra el alzhéimer en 20 años
Michel Vounatsos, CEO de Biogen.


07 jun 2021. 18.00H
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La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado aducanumab, de Biogen, para tratar el alzhéimer. En concreto, y tal y como ha informado la organización, el fármaco, cuyo nombre comercial es Aduhelm, ha conseguido la autorización acelerada como terapia y es el primer tratamiento de su tipo aprobado para esta enfermedad desde el año 2003. 

El alzhéimer es un trastorno cerebral progresivo e irreversible que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas. Si bien las causas específicas de la enfermedad no se conocen completamente, se caracteriza por cambios en el cerebro que provocan la pérdida de neuronas y sus conexiones. Estos cambios afectan la capacidad de una persona para recordar y pensar.

Reacciones al fármaco aducanumab


Los investigadores evaluaron la eficacia de Aduhelm en tres estudios separados que representan un total de 3.482 pacientes. Los estudios consistieron en estudios de rango de dosis doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control de los estudios no tuvieron reducción de la placa beta amiloide.

Estos resultados respaldan la aprobación acelerada de Aduhelm, que se basa en el criterio de valoración sustituto de la reducción de la placa beta amiloide en el cerebro, un sello distintivo de la enfermedad. La placa beta amiloide se cuantificó utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones para estimar los niveles cerebrales de placa beta amiloide en una combinación de regiones del cerebro que se espera que se vean ampliamente afectadas por la patología del alzhéimer en comparación con una región del cerebro que se espera que esté libre de dicha patología.

La información de prescripción de Aduhelm incluye una advertencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que con mayor frecuencia se presenta como hinchazón temporal en áreas del cerebro que generalmente se resuelve con el tiempo y no causa síntomas, aunque algunas personas pueden presentar síntomas como dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión o náuseas. Otra advertencia para Aduhelm es el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen angioedema y urticaria. Los efectos secundarios más comunes de Aduhelm fueron dolor de cabeza, caídas, diarrea y confusión, etc. 

Según las disposiciones de aprobación acelerada, la FDA exige a la empresa Biogen que lleve a cabo un nuevo ensayo clínico controlado y aleatorizado para verificar el beneficio clínico del fármaco. Si el ensayo no logra verificar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para retirar la aprobación del medicamento.


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