España fiscaliza nuevas enfermedades raras con un formulario informatizado

El Registro español de inmunodeficiencias primarias (Redip) contará con un nuevo formulario informatizado para armonizar sus datos. Así lo recoge este lunes el Boletín Oficial del Estado (BOE) con un convenio de colaboración entre el Instituto de Salud Carlos III y la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ), la Sociedad Española de Inmunología (SEI) y la Asociación Española de Pediatría (AEP). Este formulario facilitará la inclusión de nuevas enfermedades raras al registro.

"La colaboración entre todas estas entidades impulsará la actualización, diseño y puesta en marcha del nuevo formulario informatizado para el Redip. Para ello se establecerán, mediante convenios específicos, los cauces técnicos y legales adecuados para armonizar la actividad del registro con los datos aportados por el Instituto, SEI, AEP y Separ, facilitar la incorporación de nuevas enfermedades raras al registro y promover la investigación de dichas patologías", plasma el documento.

El acuerdo ha sido firmado por Cristóbal Belda, director general del Instituto de Salud Carlos III; Francisco García Río, presidente de Separ; Marcos López, presidente de la SEI y Luis Blesa, presidente de la AEP.

Las tres sociedades especializadas tienen unas competencias y responsabilidades específicas para que este proyecto salga adelante. Por un lado, la de promover los medios y actividades necesarios para el desarrollo del registro de pacientes con diagnóstico de Inmunodeficiencias primarias. Además, Separ, SEI y AEP deberán designar a las personas representantes de las tres sociedades en la Comisión de Seguimiento de este convenio en régimen de paridad. "Los representantes de las tres sociedades supervisarán al Grupo de Inmunodeficiencias de la SEI que será a su vez responsable de la actividad registral, el diseño de variables evolutivas y específicas a incluir, el control de la calidad de los registros, la estrategia de publicaciones y la promoción de la investigación sobre IDP", concreta el BOE.

Además, tendrán que elaborar un documento en colaboración con el Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (IIER) sobre los derechos y deberes relativos a la explotación de los datos, autoría de las publicaciones, la posibilidad de incorporar ensayos clínicos, compromisos de los profesionales con respecto a la actualización de contenidos para pacientes, colaboración en el desarrollo del biobanco de Inmunodeficiencias Primarias dentro del IIER y "cuantos problemas acontezcan en el seno de esta colaboración".

Obligaciones del Instituto de Salud Carlos III 

El Instituto de Salud Carlos III también presenta unas obligaciones que debe cumplir para llevar a cabo el formulario informatizado. Lo primero de todo, debe alojar en sus servidores toda la información procedente de las aportaciones de los profesionales y redes de expertos sobre las enfermedades raras. Por otra parte, dará cobertura legal desde el punto de vista de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales, a los datos del Redip. Facilitará el acceso al Registro de Pacientes de Enfermedades Raras (RePER), a los miembros de las sociedades implicadas (SEI, Separ y AEP) que propongan los representantes de las tres sociedades en la Comisión Mixta, mediante claves de acceso que cumplan con las normativas legales, de tal manera que dichos representantes "actuarán como administradores del Redip". Por último, el Instituto colaborará con los responsables de la SEI, AEP y Separ "en todos aquellos aspectos imprescindibles" para que estos registros cumplan los objetivos específicos para los que han sido creados, proporcionando toda la cobertura técnica y científica que sea precisa.