Sanidad reforma la dispensación farmacéutica: Nodo SNSFarma a dos niveles

El Ministerio de Sanidad somete desde este martes al trámite de audiencia pública la modificación del real decreto mediante el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos. En esencia, la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia propone amoldar la normativa española a los estándares europeos, lo que implica la ampliación de los supuestos en los que los laboratorios pueden desactivar el identificador único del fármaco y especifica el papel del llamado Nodo SNSFarma, que no formará parte del repositorio nacional en lo que concierne a la verificación y no se aplicará en oficinas de farmacia (sí en Farmacia Hospitalaria), al contrario de lo que estaba previsto en una fase inicial del proyecto. Por otro lado, el proyecto de RD ampara que se siga utilizando el cupón precinto de los fármacos, aunque matiza que este se mantendrá “hasta que se establezca por orden ministerial su supresión”.

En el texto que ha hecho público el Ministerio de Sanidad, que en el proceso de confección de la norma ha recibido aportaciones de diferentes asociaciones del sector, como el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Cgcof) y la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), se hace hincapié en la necesidad de actualizar el marco normativo estatal en materia de verificación y autentificación de fármacos en línea con la Directiva europea 2011/62/UE y el reglamento delegado 2016/161, orientados a reforzar la prevención ante la posible llegada de medicamentos falsificados a través de los canales legales; y terminar de desplegar el sistema de verificación español.

La normativa que propone Sanidad aborda, de forma paralela, los problemas surgidos durante la implantación del nodo SNSFarma y la integración de las farmacias en el Sistema Español de Verificación de Medicamentos, que continúan utilizando NodoFarma (la plataforma del Cgcof que desde 2019 conecta las oficinas al Sevem (Sistema Español de Verificación de Medicamentos).

En una fase inicial del proyecto, la Dirección General de la Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia apostaba por extender el nodo SNSFarma a la verificación de medicamentos dispensados en oficinas de farmacia. En el proyecto de real decreto que ha hecho público Sanidad se matiza, en este sentido, que el sistema de gobernanza del nodo SNSFarma “no formará parte del repositorio nacional salvo en lo que concierne a la verificación de los medicamentos dispensados en servicios de farmacia y otras entidades autorizadas a suministrar medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud”.

“Y ello con el fin de que las operaciones de verificación se lleven a cabo a través del Nodo SNSFarma solamente para los medicamentos citados antes y no para los dispensados en oficinas de farmacia, cuya información será remitida al Nodo SNSFarma desde el repositorio nacional”, aclara.

En cualquier caso, el decreto hace alusión a la necesidad de firmar un convenio para que el Nodo SNSFarma pueda integrarse en el repositorio nacional del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem).

Falta de conexión del Nodo SNSFarma

De forma paralela, Sanidad detalla que seis años después de la entrada en vigor del reglamento delegado europeo se ha alcanzado en España “la estabilidad del sistema de verificación con los agentes actualmente conectados, entre los que se incluyen las oficinas de farmacia, “a falta de la conexión y operación en el sistema de los hospitales públicos”, lo que de hecho ha motivado quejas de la Unión Europea.

“La falta de conexión al repositorio nacional de los servicios de farmacia y otras entidades autorizadas a suministrar medicamentos con cargo al SNS ha venido, en parte, motivada por la ausencia de desarrollo del Nodo SNSFarma”, asume.

Mediante este proyecto de real decreto se requerirá a su vez que las entidades de distribución o el laboratorio titular de la autorización de comercialización, en su caso, “verifiquen la autenticidad e integridad de los dispositivos de seguridad” y desactiven el identificador único cuando suministren medicamentos a determinadas entidades, como los centros penitenciarios o los centros de almacenamiento y distribución del Ministerio de Defensa para programas de salud pública en el marco de misiones cuando así lo soliciten.

Fin del cupón precinto de medicamentos

Otro cambio de calado tiene que ver con el tradicional cupón precinto de los medicamentos, que según Sanidad “coexistirá con el identificador único hasta la total implantación” del Sevem. Sugiere, no obstante, que en un futuro el cupón se terminará suprimiendo por orden ministerial.