15 nov 2018 | Actualizado: 09:15

Sanidad pedirá a la homeopatía la misma evidencia que al resto de fármacos

La Aemps deberá establecer el procedimiento de autorización "simplificado" de los que no la tengan

Los productos homeopáticos entrarán en el mercado.
Sanidad pedirá a la homeopatía la misma evidencia que al resto de fármacos
jue 08 noviembre 2018. 18.00H
El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha encargado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) solicitar a los laboratorios que fabriquen productos homeopáticos “las mismas evidencias científicas que al resto de medicamentos”. Así lo refleja el Real Decreto que ha publicado el órgano ministerial en su página web para consulta pública.

El texto, que ya adelantó Redacción Médica y que ha sido tratado por las autonomías en la Comisión Delegada Previa al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, establece también que la Aemps paute un procedimiento de autorización “simplificado” especial para aquellos que no indiquen evidencias científicas y cuyo etiquetado deberá de ser especial. A este respecto, el Gobierno no ha realizado ningún tipo de indicación.

Por consiguiente, los productos homeopáticos entran en el mercado o bien con indicación terapéutica probada, o por procedimiento simplificado especial, es decir, sin evaluación clínica.


Vacunas: autorización previa


Otro de los puntos que se quiere modificar en el RD es el que toca a las vacunas. El ministerio considera que "por motivos de salud pública" la Aemps debe someter a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado, un requisito imprescindible para su posterior comercialización a su conformidad.


Informes de posicionamiento terapéutico


Por último, se incluyen dos novedades en relación a los informes de posicionamiento terapéutico. Por un lado, la Aemps incluirá en el informe público de evaluación un resumen "redactado de forma comprensible para el público", que incluirá una sección relativa a las condiciones de utilización del medicamento.

Además, la Aemps deberá crear un portal web con información de los medicamentos autorizados en España, "que tendrá el carácter de compendio de referencia de los medicamentos autorizados y registrados". En este apartado se incluirán informes públicos de evaluación, fichas técnicas y prospectos de los medicamentos autorizados.

Para todo ello, se considera necesario fijar la fecha de entrada en vigor del real decreto el día siguiente al de su publicación, debido a la necesidad de aplicación inmediata de los cambios que contiene, derivados del nuevo marco legal europeo aplicable a los dispositivos de seguridad.
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