13 nov 2018 | Actualizado: 18:50

Desabastecimientos: los laboratorios deberán anunciarlos con más antelación

Sanidad saca a consulta pública un RD para modificar el actual que regula la fabricación de fármacos industriales

Ministerio de Sanidad.
Desabastecimientos: los laboratorios deberán anunciarlos con más antelación
jue 08 noviembre 2018. 14.20H
I. P. Nova | Borja Negrete
El Ministerio de Sanidad, Bienestar Social y Consumo ha sacado a consulta pública un Real Decreto para modificar el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Tal y como adelantó Redacción Médica, el Gobierno ha iniciado el proceso para sacar adelante este RD por el que van a ampliar el plazo de antelación con el que han de notificarse los problemas de suministro de medicamentos y elimina las obligaciones de registro por parte de los farmacéuticos en los medicamentos de especial control médico, procedimiento que, según el Ministerio, ha quedado superado por la actual legislación de farmacovigilancia.

El texto legislativo se ha analizado este miércoles en la Comisión Delegada del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) y, tras la discusión de los representantes autonómicos, se ha publicado en la web del Ministerio de Sanidad con el objetivo de que se realicen los trámites de audiencia e información pública. El documento, respecto al que presentaron en la Delegada, sólo ha variado en un añadido por el que el Ministerio ha incluido una memoria del análisis de impacto normativo.

Concretamente, cada  laboratorio deberá de mantener actualizado el estado de comercialización de sus medicamentos de forma anual, comunicando cada 365 días la intención de seguir vendiendo el medicamento. La nueva redacción del Real Decreto establece que la comunicación se realizará- por cada una de las autorizaciones de comercialización- “como mínimo quince días antes de efectuarse esa comercialización”.

Para dejar de comercializar: seis meses de antelación


El Real Decreto de modificación establecer que, en el caso de no presentar anualmente la declaración de que se quiere seguir comercializando el fármaco, “se entenderá que se solicita la suspensión de la autorización de comercialización”. En este sentido, si la intención del laboratorio es no continuar la comercialización de un medicamento “lo hará al menos con seis meses de antelación”.

El documento establece además que la base de datos CIMA sólo refleje los medicamentos registrados y que desaparezcan los medicamentos de especial control médico.  Además, mediente este RD se encarga a la Aemps la misión de evaluar y notificar a la Comisión Europea la información que reciba correspondiente a los medicamentos que han podido sufrir falsificaciones.

Para cumplir con la normativa europea referente a dispositivos de seguridad en los envases de los medicamentos de uso humano y evitar falsificaciones, España debe determinar qué entidades se hacen cargo de los mecanismos de control y ampliar el ámbito de aplicación del identificador único.


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