El uso de radiofármacos, en el punto de mira de Sanidad

Ante la ausencia de una regulación específica aplicable a la preparación extemporánea y uso de radiofármacos, el Ministerio de Sanidad ha elaborado un borrador del Proyecto de Orden con el fin de establecer los requisitos exigibles a las unidades de radiofarmacia para llevar a cabo la preparación de estos medicamentos de uso humano para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello.

Los radiofármacos constituyen un grupo de medicamentos especiales, que presentan dos características diferenciales, su carácter radiactivo y la exigencia, en la mayoría de los casos, de someterlos a un proceso de preparación antes de su administración, lo que ha motivado su regulación específica dentro de la legislación general que regula los medicamentos de uso humano.

Regulación específica

Este borrador se ha elaboradora después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) iniciara una consulta pública, ya que únicamente existen guías y recomendaciones, pero ninguna tiene carácter normativo. El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, establece que “no será exigida la autorización y registro por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la preparación extemporánea de un medicamento radiofármaco”.

El  mencionado real decreto matiza que esta preparación solo podrá realizarse “bajo petición, mediante prescripción médica y si se cumplen las normas de correcta” y que debe ejecutarse “en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia”.

Este ‘vacío’ en la regulación hace necesario, reza el borrador del Ministerio de Sanidad, elaborar una “regulación específica que establezca dichas normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos (…) con la finalidad de asegurar su uso con las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia”.

Ámbito de aplicación

En el borrador de la Orden se establecen las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos, que se aplicarán a los siguientes procedimientos radiofarmacéuticos:

• Preparación extemporánea de un radiofármaco en el momento de su uso, si se realiza exclusivamente a partir de generadores de radionucleidos, radionucleidos precursores y equipos debidamente autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
• Preparación extemporánea de muestras autólogas donde participen radionucleidos si se realiza exclusivamente a partir de generadores de radionucleidos, radionucleidos precursores, y equipos debidamente autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.

Personal e instalaciones

Además del ámbito de aplicación, el Proyecto de Orden recoge los requisitos del personal con el que contará cada unidad, así como la formación y vestimenta del mismo, destacando, además, que “será fundamental conseguir altos niveles de higiene personal”.

La unidad contará con "el personal suficiente acorde a la actividad desarrollada y con la formación necesaria, en preparación y control de radiofármacos, así como en protección radiológica, para llevar a cabo las actividades de forma adecuada y evitar errores", dicta el borrador, que matiza que el responsable de la unidad de radiofarmacia será un facultativo especialista en radiofarmacia.

También establece cómo deben de ser las instalaciones y los requisitos específicos de la zona de preparación con el fin de minimizar el riesgo de confusión entre medicamentos o sus componentes, evitar la contaminación cruzada o la ejecución errónea de cualquier fase del proceso.

"Los radiofármacos se prepararán en instalaciones dedicadas exclusivamente a esta actividad, que cumplan con la especificación de Instalación Radiactiva según la autorización concedida por el Consejo de Seguridad Nuclear", dice, agregando que tanto locales como equipos estarán ubicados, diseñados y construidos considerando lo establecido en estas normas y la normativa sobre protección radiológica.