La 'letra pequeña' del megaconcurso de vacunas trae más fármacos y control

El nuevo pliego de prescripciones técnicas del acuerdo marco para la compra de vacunas de calendario y otros productos inmunizantes, que Redacción Médica publicó en primicia, aprobado por el Ministerio de Sanidad para el periodo 2025, supone una actualización sustancial respecto al documento anterior de 2021, tanto en el enfoque sanitario como en los aspectos técnicos y logísticos del suministro.

El cambio más relevante es la ampliación del objeto del acuerdo, que pasa de referirse exclusivamente a vacunas a incluir también otros productos inmunizantes. Esto implica que se incorporan inmunizaciones pasivas, como los anticuerpos monoclonales frente al virus respiratorio sincitial (VRS), dentro de la planificación pública de vacunación. El nuevo planteamiento refleja la voluntad del Ministerio de integrar en los programas de inmunización tanto las vacunas clásicas como los productos biológicos destinados a prevenir enfermedades mediante mecanismos diferentes al de la inmunización activa.

Ahora bien, el catálogo de productos también experimenta modificaciones importantes. El pliego de 2021 contemplaba 26 lotes, mientras que el de 2025 reduce el número a 25, con una composición revisada. Desaparecen las vacunas bivalentes frente al virus del papiloma humano, al quedar reemplazadas por la nonavalente. En cambio, se incorporan nuevas inmunizaciones como la vacuna frente al herpes zóster, el anticuerpo monoclonal frente al VRS y la vacuna frente al dengue. Otro cambio significativo es la sustitución de la vacuna inyectable frente a la fiebre tifoidea por la versión oral, que resulta más adecuada para determinados grupos de riesgo, como los viajeros.

En el apartado técnico, se revisan las especificaciones de algunos preparados, con ajustes en las concentraciones de antígenos en determinadas combinaciones, como las vacunas frente a la poliomielitis. Se detallan con más precisión las condiciones de presentación y materiales, haciendo especial hincapié en los aspectos de bioseguridad y trazabilidad. El pliego de 2025 exige especificar el tipo de envase (monodosis o multi-monodosis), el material de la jeringa y la aguja, y si esta dispone o no de mecanismos de bioseguridad. También amplía los requisitos sobre el transporte, que deberá acreditarse mediante sistemas de control térmico continuo, incluyendo lecturas termográficas, y obliga a las empresas adjudicatarias a hacerse cargo de la recogida y reposición de los equipos de refrigeración empleados, como cajas térmicas o palés.

Validez de vacunas no inferior a quince meses

El control de la cadena de frío se refuerza con medidas adicionales: además de mantener el rango de temperatura entre 2 y 8 grados, se exige que se garantice que no se han alcanzado temperaturas por debajo de 0 grados mediante indicadores de congelación. El etiquetado exterior de los envases deberá indicar, de forma visible, que se trata de productos de uso exclusivo en programas de vacunación y que su venta está prohibida. La reposición de productos afectados por incidencias en la conservación antes de su recepción formal correrá íntegramente a cargo del adjudicatario.

También se introducen precisiones sobre la validez de las vacunas y productos inmunizantes, que no podrá ser inferior a quince meses, y se permite la devolución de excedentes hasta un año después de la finalización del contrato, con un máximo del 10 por ciento del total de dosis entregadas. Las empresas seguirán obligadas a reponer pedidos urgentes en menos de 48 horas y a acreditar la conformidad de los lotes por parte de los organismos competentes.

El volumen total de dosis estimadas desciende respecto al periodo anterior: el acuerdo marco de 2021 contemplaba 19,7 millones de dosis entre 2021 y 2024, mientras que el nuevo pliego prevé 12,5 millones.

Puntos de distribución de vacunas en el SNS

Los puntos de distribución también se modifican. En 2021 se contemplaban 1.640, con fuerte concentración en la Comunidad de Madrid, que disponía de 700. El pliego de 2025 ajusta esa cifra a 500 para Madrid y refuerza la red en comunidades como Castilla y León, que pasa a contar con 336 puntos, y Canarias, que alcanza los 182. Se trata de un movimiento orientado a descentralizar la logística y mejorar la coordinación con las plataformas autonómicas de vacunación.

En cuanto a la documentación técnica exigida, el nuevo texto amplía los requisitos: se mantiene la obligación de aportar la ficha técnica y el prospecto, así como la confirmación de autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, pero se añaden detalles sobre la descripción del tipo de aguja, los materiales empleados y las características del envase, que deberán acompañarse de fotografía.