Alerta sanitaria de la Aemps por este test de gripe y Covid falsificados

Las alertas sanitarias ya son parte de la industria farmacéutica. Las últimas semanas, sin ir más lejos, han copado parte de la actualidad del sector. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha dedicado parte de estos últimos días de 2025 al envío de comunicados avisando de la retirada de medicamentos (como algunos para la atritis y la psoriasis o la depresión) o de productos cosméticos (como un eyeliner). No son los únicos avisos de la Aemps, y es que la Agencia también ha avisado de la falta de suministro de ciertos fármacos para la hipertensión, el TDAH o el cáncer, entre otros. A todo ello se suma que Sanidad se ha visto en la obligación de retirar un lote de un conocido test de autodiagnóstico del Covid-19 y la gripe. 

¿Qué se ha detectado?

La Aemps especifica todos los detalles en la alerta sanitaria. La Agencia ha ordenado la retirada de la comercialización en el mercado europeo de unidades falsificadas del test de autodiagnóstico Covid-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test. Una prueba fabricada por Safecare Biotech (Hangzhou) y cuyo problema tiene su origen en la manipulación del producto. 

Concretamente, se han detectado etiquetas falsas sobre la fecha de fabricación y de caducidad de estos test de autodiagnóstico. También se ha eliminado el número de lote y la fecha de caducidad del casete de prueba incluido en el kit, de manera que solo aparecen los símbolos. Asimismo, sus componentes han sido manipulados.

¿Para qué sirve este test?

Los test de autodiagnóstico a lo que se refiere esta alerta sanitaria está indicado para varios usos. Y es que este producto sanitario está destinado para distinguir la presencia de antígenos de Covid-19, y para la gripe (A y B).

Los lotes afectados de este test de autodiagnóstico

La Aemps, a lo largo de la alerta sanitaria, explica cuál es el principal lote afectado por esta manipulación. El falsificado se trata del lote FCO24090516 con referencia FCO-6032 con fecha de fabricación 09/2024 y caducidad 09/2026. 

La primera imagen pertenece a la falsificación y la segunda a la original.

En este punto cabe señalar que, como indica la Aemps, existen unidades de este fabricante en el mercado farmacéutico que no han sido manipuladas.

¿Cómo se detectó la alerta sanitaria?

Esta alerta sanitaria tiene su origen en Portugal. Ha sido allí donde el sector ha comunicado el problema que, posteriormente, Safecare Biotech (Hangzhou) ha confirmado. 

¿Esta alerta sanitaria afecta a España?

La Aemps se ha hecho eco de la alerta sanitaria de Portugal. Un aviso al que, no obstante, la Agencia ha incluido un matiz. Y es que el organismo se encuentra investigando la presencia de este producto en España aunque, como avanza, por el momento desconoce si la versión falsificada del test de autodiagnóstico Covid-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test ha sido distribuida en territorio nacional. 

¿Qué riesgo hay si se ha utilizado este test?

La alerta sanitaria también distingue los principales riesgos de este problema:

• Puede notificar falsos negativos de Covid-19, Gripe A o Gripe B.
• Los componentes no han pasado controles de calidad, por lo que su seguridad no está garantizada. 

¿Qué hay que hacer?

La Aemps envía, asimismo, un mensaje sobre qué hacer con de este tipo de test de autodiagnóstico de Covid-19, Gripe A y Gripe B. De esta forma, los clasifica en dos sectores: 

• Para los usuarios. Comprobar si el test coincide y, en caso de que así sea, no utilizarlo. 
• Para los centros sanitarios. En el caso de las farmacias o espacios de distribución, si disponen de estos test deberán retirarlos de inmediato y avisar a la Aemps.