Parlamento Europeo (Foto del Parlamento Europeo).
PSOE y PP respaldan la reforma farmacéutica europea con más innovación y garantías para los genéricos
El acuerdo refuerza el acceso y mantiene la protección hasta 11 años y permite exigir la comercialización de medicamentos en un año
Y además: La Eurocámara da luz verde a la reforma farmacéutica y prepara su aprobación final
La reforma de la legislación farmacéutica europea avanza hacia su aprobación definitiva tras recibir el visto bueno de la comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo. El acuerdo alcanzado entre la Eurocámara y el Consejo incorpora medidas para incentivar la investigación, facilitar la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares y mejorar la disponibilidad de los tratamientos en los distintos Estados miembros. Su aprobación final está prevista en el Pleno del Parlamento Europeo en las próximas dos semanas.
Como ya contó Redacción Médica, el pacto contempla periodos de protección de los medicamentos de entre ocho y once años, además de una reducción de las cargas administrativas para las compañías y nuevas herramientas para que los países puedan exigir la comercialización de determinados fármacos en sus territorios. También reconoce el papel de los farmacéuticos y de las oficinas de farmacia en la elaboración de fórmulas magistrales prescritas para pacientes que no disponen de una alternativa terapéutica.
Desde el Partido Popular Europeo, la vicepresidenta del grupo parlamentario, Dolors Montserrat, señala que el acuerdo permite avanzar en innovación, acceso de los pacientes y competitividad de la industria farmacéutica europea. Entre las prioridades que subraya figuran el impulso a la investigación en enfermedades raras, cánceres pediátricos y nuevos antibióticos frente a bacterias multirresistentes. También pone en valor el reconocimiento de las farmacias comunitarias y la posibilidad de mantener los prospectos en papel, complementados con versiones digitales accesibles mediante códigos QR y disponibles en todas las lenguas oficiales de la UE.
Más garantías para los genéricos y biosimilares
Uno de los elementos centrales del acuerdo es el equilibrio entre los incentivos a la innovación y las garantías para la competencia una vez finalizada la protección de los medicamentos. En este sentido, el eurodiputado socialista Nicolás González Casares considera, en declaraciones a este medio, que el texto "contiene avances para facilitar la llegada de genéricos y biosimilares". En concreto, destaca el refuerzo de la cláusula Bolar, que permitirá a estos fabricantes realizar los preparativos necesarios e incluso participar en licitaciones públicas antes de que expire la patente, con el objetivo de que puedan entrar en el mercado desde el primer día en que sea posible.
El representante del PSOE sostiene que el acuerdo mantiene la protección en un máximo de once años y que los periodos adicionales no se concederán de forma automática, sino que estarán vinculados al cumplimiento de determinados requisitos, como atender necesidades médicas no cubiertas, realizar ensayos comparativos en varios Estados miembros y priorizar áreas como las enfermedades raras. En su valoración, el pacto también contiene el coste que los periodos de exclusividad pueden suponer para los contribuyentes.
González Casares señala, además, que el texto incorpora medidas de transparencia sobre las ayudas directas que reciben las compañías farmacéuticas, mantiene los prospectos en papel y aporta seguridad jurídica a la exención hospitalaria. No obstante, reconoce que durante la negociación hubo que aceptar un sistema de protección menos modulado y renunciar a sanciones más directas para las empresas que no comercialicen sus medicamentos.
Un año para llegar a los mercados nacionales
Otro de los puntos destacados es la posibilidad de que los Estados miembros exijan a los titulares de autorizaciones de comercialización que pongan sus medicamentos a disposición de los pacientes en sus respectivos territorios en el plazo de un año. La medida busca responder a las diferencias de disponibilidad entre países y ofrecer una herramienta especialmente relevante para los mercados de menor tamaño.
A juicio de González Casares, esta disposición supone que, "por primera vez, los Estados dispondrán de un instrumento legal para reclamar que los medicamentos protegidos lleguen a sus pacientes". El plazo, sin embargo, contempla excepciones justificadas. En caso de incumplimientos sistemáticos, la Comisión Europea podrá impulsar negociaciones y adoptar medidas correctoras. El acuerdo incluye también salvaguardas relacionadas con el comercio paralelo para evitar que la aplicación de esta obligación comprometa el abastecimiento en otros países.
El PSOE valora positivamente el resultado, al considerar que recoge buena parte de sus prioridades para los pacientes y los sistemas públicos de salud. El PP europeo, por su parte, ha destacado el impulso a la innovación y a la competitividad de la industria. La votación en el Pleno de la Eurocámara será el último paso para cerrar la tramitación parlamentaria de una reforma que busca actualizar el marco regulatorio de los medicamentos en la Unión Europea.
