SEFH, SEOM y SEHH señalan a Sanidad 12 mejoras para la aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer

Los IPT y más transparencia, "áreas de mejora" en financiación de fármacos
Olga Delgado (SEFH), Ramón García Sanz (SEHH) y Enriqueta Felip (SEOM).


13 may 2022. 17.00H
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Las sociedades científicas de Hematología y Hemoterapia (SEHH), Oncología Médica (SEOM) y Farmacia Hospitalaria (SEFH) se unen para reclamar más transparencia y seguridad clínica en el proceso de aprobación de nuevos fármacos para tratar el cáncer. A través de un documento conjunto que han remitido a la Dirección General de Cartera Común del Ministerio de Sanidad y a la Agencia Española de Medicamentos Productos Sanitarios (Aemps), marcan los 12 puntos a mejorar en el proceso de incorporación de fármacos en la cartera de salud del SNS.

Estas sociedades, según ha podido saber Redacción Médica, también han solicitado una reunión con la cartera liderada por Carolina Darias con el objetivo de poder articular una línea de trabajo con los dirigentes del Ministerio de Sanidad.

Respecto al documento, este se divide en cuatro áreas que comprenden los doce puntos: procedimiento de registro del medicamento, la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), nodos de evaluación y decisión de fijación de precio y financiación.

Trazabilidad pública en los procesos de aprobación 


En el primer punto, las tres sociedades científicas buscan “garantizar la transparencia y trazabilidad” de los procesos de registro de un nuevo medicamento o indicación, ya que más allá de la fecha de aprobación de un medicamento por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se desconocen las fechas de los procedimientos posteriores.

“Esto conlleva incertidumbres y un periodo indeterminado de opacidad en la que se desconoce la situación en España, y se producen inequidades en el acceso según el hospital y la Comunidad Autónoma”, detallan las sociedades.

Por este motivo, piden que se publiquen las fechas en que la compañía presenta a la Aemps la solicitud del Código Nacional y en la que este organismo envía la Notificación de Comunicación del Código Nacional para la comercialización en España, tanto a la industria farmacéutica como a la Dirección General de Cartera Básica. “Sería deseable la publicación de las fechas de cada paso, de forma que permita la trazabilidad de todo el proceso y así poder conocer en cada momento la situación de un nuevo medicamento aprobado por la EMA y aún no financiado en España”, aseguran.

Los IPT, en el foco de las reclamaciones


Respecto a los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), que abarcan la mitad de las propuestas, la primera reclamación es conocer la duración de la fase piloto del Plan de Consolidación de los IPT, las variables de valoración de los resultados y los planes posteriores.

La segunda propuesta pasa por “garantizar” la participación de expertos multidisciplinares en la elaboración de los IPT. Mientras que en tercer lugar proponen realizar asesoría desde las sociedades científicas a los expertos durante la elaboración de estos IPT. De manera que las organizaciones científicas ofrecerían una relación de especialistas (con las respectivas declaraciones de conflicto de interés) en cáncer de mama, tumores digestivos, pulmón, genito-urinario, ginecológico, melanoma, sarcoma y tumores hematológicos, entre otros.

Por último, las sociedades reclaman mayor transparencia en los tiempos de elaboración, incluir la magnitud de beneficio clínico del medicamento según la escala de ESMO (ESMO-MCBS) y la revisión periódica de los informes. En concreto, sugieren la publicación de las fases en que se encuentre cada IPT identificando tres etapas: documento aprobado por el grupo de coordinación de la red, una vez ha sido revisado por el nodo de evaluación que corresponda; tras el análisis de las alegaciones de los agentes interesados, y después de incorporar el IPT una vez que se ha aprobado precio y reembolso.

Tres propuestas para los nodos de evaluación


Ante la nueva estructura de la Red de Evaluación de Medicamentos (REvalMed), en la que participan 120 expertos gestores y clínicos de las CCAA, las sociedades entienden que “es importante garantizar la aportación multidisciplinar en cada evaluación”, haciendo público el listado de expertos.

También para los nodos de evaluación, las tres organizaciones médicas entienden que se debe “garantizar” una evaluación multidisciplinar de los IPT con la participación de oncólogos, hematólogos y farmacéuticos. Además, reclaman que se hagan públicas las alegaciones que se realizan a los IPT y las respuestas a las mismas.


Fijación de precio y reembolso


El cuarto punto del documento abarca dos propuestas sobre fijación de precio y reembolso. Por un lado, piden que se publiquen los criterios que llevan a la financiación de un medicamento o de una indicación. Si finalmente no se aprobara, consideran conveniente un informe justificativo cuando se resuelva la no financiación. “Es necesario clarificar que, en ocasiones, es necesario tomar decisiones basadas en criterios de sostenibilidad, aunque ello pueda suponer cierto sacrificio científico”, reivindican.

Por otro lado, sugieren que se indique cuáles son los medicamentos o combinaciones a los que se hace referencia de forma explícita cuando se alegue la existencia de alternativas terapéuticas. "Se debe indicar en todo caso a qué medicamentos o combinaciones se hace referencia de forma explícita. Asimismo, cuando no haya alternativas también deber hacerse hincapié en ello", reivindican.
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