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Un estudio detalla resultados positivos en EPOC de Relvar Ellipta

Nuevos datos del fármaco de GSK e Innoviva se han presentado en el ERS

Andrew Witty, CEO de GSK.
Un estudio detalla resultados positivos en EPOC de Relvar Ellipta
Redacción
Lunes, 05 de septiembre de 2016, a las 12:10
GlaxoSmithKline (GSK) e Innoviva han anunciado que los resultados positivos procedentes del innovador estudio SLS (Salford Lung Study) han sido publicados en la revista científica ‘New England Journal of Medicine’ (NEJM). El estudio SLS, del que se anunciaron los resultados preliminares en mayo de este año, fue diseñado para evaluar la efectividad y seguridad de Relvar Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol  FF/VI 92/22mcg) frente al tratamiento habitual en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en un entorno de práctica clínica habitual. Los resultados del estudio se han presentado durante el congreso internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS) el domingo 4 de septiembre en Londres (número de abstract: OA249).

En aquellos pacientes que habían exacerbado en el año previo al inicio del estudio y que recibieron tratamiento con Relvar Ellipta, se demostró una reducción estadísticamente significativa de 8.4 por ciento (p=0,025; 95 por ciento IC 1,1 -15,2) en la variable principal del estudio que fue la tasa de exacerbaciones moderadas o graves, en comparación con aquellos pacientes que recibieron tratamiento habitual.

La mayoría de los pacientes del estudio en tratamiento habitual estaban recibiendo un régimen terapéutico que contenía un corticosteroide inhalado (ICS) (88 por ciento). Se observó una reducción similar (8,0 por ciento p=0,047; 95 por ciento0 IC 0,11 -15,4) en las exacerbaciones en aquellos pacientes que en situación basal estaban recibiendo tratamiento con una combinación ICS/LABA (agonista β2-adrenérgico de acción prolongada, LABA por sus siglas en inglés) y que fueron asignados a la rama de FF/VI 92/22 mcg.

En la población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés), no se observaron diferencias entre ambos grupos en las variables secundarias medidas en el estudio, entre las que se incluían el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y la tasa de exacerbaciones graves, la tasa de contactos con Atención Especializada y la tasa de contactos con Atención Primaria relacionados con la EPOC.  En general hubo más contactos con Atención Primaria en la rama de FF/VI 92/22 mcg (12,3 por ciento más, 95 por ciento IC 5,4-19,6). El Test de Evaluación de la EPOC (CAT por sus siglas en inglés), que mide el impacto de la enfermedad en el estado de salud, demostró que el 45 por ciento de los pacientes que habían recibido  FF/VI 92/22 mcg mejoraban su puntuación de CAT en 2 o más, una mejoría que se considera clínicamente relevante, comparada con el 36 por ciento de los pacientes del grupo en tratamiento habitual (OR 1,51, 95 por ciento IC, 1,28-1,77).

La incidencia de acontecimientos adversos graves (AAGs) fue similar entre ambos grupos (29 por ciento en el brazo de FF/VI 92/22mcg, y un 27 por ciento con el tratamiento habitual). En cuanto a la neumonía, un AAG de especial interés, FF/VI 92/22mcg demostró la no inferioridad frente al tratamiento habitual (7 por ciento vs 6 por ciento , respectivamente). Esta variable fue un requerimiento post-autorización específico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).