Tres de los cuatro nuevos medicamentos aprobados en Europa son genéricos

La última reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido dando luz verde a cuatro nuevos medicamentos, tres de ellos genéricos. Por otro lado, se ha denegado la recomendación de comercialización de un fármaco y se ha retirado la solicitud de revisión de otros dos.

Los tres nuevos medicamentos genéricos que han recibido opinión positiva de la EMA son Dapagliflozin Viatris (dapagliflozin), para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica; Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun (sitagliptin/metformin hydrochloride) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2; y Tolvaptán Accord (tolvaptán), para el tratamiento de adultos con niveles bajos de sodio en sangre causados ​​por el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.

El cuarto fármaco aprobado es Sotyktu (deucravacitinib) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos, una enfermedad de la piel que causa manchas rojas y escamosas.

Por su parte, el Comité recomendó la denegación de una autorización de comercialización de Sohonos (palovaroteno) para el tratamiento de la fibrodisplasia osificante progresiva, una rara enfermedad genética que hace que se forme hueso adicional en lugares fuera del esqueleto, como articulaciones, músculos, tendones y ligamentos. 

Prórrogas de la indicación terapéutica de 7 medicamentos

El Comité también ha recomendado siete extensiones de  indicación para medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE): Byfavo, Dupixent, Nubeqa, Reblozyl, Trecondi, Trulicity y Wakix.

Por contra, se retiró la solicitud de autorización de comercialización de Garsun. Este medicamento estaba destinado al tratamiento del paludismo grave causado por el parásito Plasmodium falciparum en pacientes de la UE. También se ha cancelado la solicitud para extender la  indicación terapéutica e Imbruvica en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes con linfoma de células del manto, un cáncer de un tipo de glóbulo blanco, no tratados previamente.

Asimismo, el comité inició una revisión de Adakveo, un medicamento para prevenir las crisis dolorosas en pacientes con enfermedad de células falciformes, "tras los resultados preliminares de un estudio que plantea dudas sobre la eficacia del medicamento".

También ha respaldado las medidas recomendadas por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) y emitió una opinión revisada para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves con los inhibidores de la Janus quinasa (JAK) utilizados para tratar varios trastornos inflamatorios crónicos. Estos efectos secundarios incluyen condiciones cardiovasculares, coágulos de sangre, cáncer e infecciones graves.