Se han retirado del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes afectados.
Los
fármacos antidepresivos se han tornado fundamentales en los últimos años en el
tratamiento de la salud mental. Debido al impacto directo que tienen estos tratamientos en el sistema nervioso, también están sujetos a las
posibles anomalías de su fabricación, en cuyo caso se exige una intervención inmediata de las autoridades sanitarias.
Es el caso de un medicamento ampliamente utilizado en España para el tratamiento de trastornos depresivos y de ansiedad. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) ha emitido una
alerta farmacéutica ordenando la retirada inmediata de varios lotes de
diversas presentaciones de Duloxetina Pensa Pharma.
Según ha detallado el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, el motivo de esta alerta es la
detección de una impureza por encima de su límite establecido. Aunque se trata de un defecto de calidad que, en principio,
no supone un riesgo vital para el paciente, la gravedad del incumplimiento de las especificaciones ha llevado a las autoridades a clasificar la alerta como de clase 2 (en una escala de 1 a 3, donde la 1 representa el riesgo más alto).
Presentación física del medicamento afectado por esta alerta sanitaria.
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Lotes afectados por la retirada
La orden de retirada afecta específicamente a las
cápsulas duras gastrorresistentes EFG de Duloxetina comercializadas por el laboratorio Pensa Pharma (Towa Pharmaceutical, S.A.). Los lotes señalados por la Aemps son los siguientes:
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Duloxetina Pensa Pharma 60 mg (28 cápsulas): Lote 231441, con fecha de caducidad 30/06/2026.
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Duloxetina Pensa Pharma 60 mg (56 cápsulas): Lote 231514 (caducidad 31/05/2026) y Lote 240603 (caducidad 30/11/2026).
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Duloxetina Pensa Pharma 30 mg (28 cápsulas): Lote 240803, con fecha de caducidad 30/11/2026.
Ante esta situación, la Aemps ha activado los protocolos habituales, instando a todas las comunidades autónomas a realizar un
seguimiento exhaustivo de la retirada. La medida cautelar adoptada consiste en la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces establecidos.
¿Qué es la Duloxetina y para qué se utiliza?
La duloxetina es un principio activo que pertenece al grupo de los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina. Su uso principal
está indicado en adultos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor y del trastorno de ansiedad generalizada. Asimismo, es un fármaco clave en el abordaje del dolor neuropático periférico diabético.
Al tratarse de un medicamento para la salud mental, los expertos recuerdan la
importancia de no interrumpir el tratamiento de forma abrupta. Los pacientes que comprueben que su envase pertenece a uno de los lotes afectados deben acudir a su farmacia para gestionar el cambio por una unidad de un lote no afectado. En ningún caso se recomienda suspender la medicación sin supervisión médica, ya que esto podría provocar efectos adversos o una recaída en los síntomas.
Esta nueva alerta se suma a las actuaciones periódicas de control que realiza la Sanidad española para garantizar que todos los fármacos en circulación cumplen estrictamente con los estándares de seguridad y fabricación.
Las farmacias y centros sanitarios ya han sido notificados para inmovilizar las unidades correspondientes.
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.
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