Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) comenzará a elaborar los
informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los
medicamentos que obtuvieron una opinión positiva en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en febrero.
Estos IPT corresponden tanto a los
nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
La Agencia recuerda que, en el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en que reciban por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la
comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará
sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la Aemps.
Nuevos medicamentos
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Ojemda (tovorafenib) - indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes de 6 meses o más con glioma pediátrico de bajo grado (GBG) que presentan una fusión o reordenamiento de BRAF, o mutación BRAF V600, que hayan progresado tras uno o más tratamientos sistémicos previos.
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Palsonify (paltusotina) - indicado para el tratamiento médico de pacientes adultos con acromegalia.
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Rhapsido (remibrutinib) - para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1.
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Xolremdi (mavorixafor) - indicado en pacientes a partir de 12 años para el tratamiento del síndrome WHIM (verrugas, hipogammaglobulinemia, infecciones y mielocatexis), para aumentar el número de neutrófilos y linfocitos maduros circulantes.
Nuevas indicaciones y extensiones
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Keytruda (pembrolizumab) - En combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab, está indicado para el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente a platino en pacientes adultas cuyos tumores expresen PD‑L1 con una CPS ≥ 1 y que han recibido uno o dos tratamientos sistémicos previos.
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Scemblix (asciminib) - indicado en el tratamiento de pacientes adultos con LMC-FC Ph+ con la mutación T315I que son resistentes, intolerantes o no elegibles a ponatinib.
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