Sanidad financia dos usos de Columvi para un tipo de linfoma en recaída

El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación de Columvi (glofitamab) en dos indicaciones en pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG): en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) en recaída o refractario (R/R), que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre (TACM), y en monoterapia a partir de la tercera línea de tratamiento.

Columvi-GemOx se convierte así en el primer régimen de un anticuerpo biespecífico disponible para pacientes con LBDCG cuyo cáncer ha reaparecido o para aquellos que no respondieron al tratamiento inicial. El LBDCG es el tipo de linfoma no Hodgkin (LNH) más frecuente en adultos, representando entre el 30-40 por ciento de los casos. Un tumor agresivo, de crecimiento rápido, que si no se trata tiene una media de supervivencia global de menos de un año.

En este contexto, Mª Luz Amador, directora médica de Roche Farma España, ha señalado que, “con estas aprobaciones de financiación se ponen a disposición de estos pacientes dos nuevas opciones terapéuticas. Entre ellas, destaca la combinación de un anticuerpo biespecífico, primero en su clase, con el potencial de mejorar la evolución de las personas cuyo cáncer ha recaído tras el tratamiento de primera línea. Este avance supone un beneficio relevante, al ampliar las alternativas capaces de lograr remisiones duraderas a partir de la segunda línea de tratamiento”.

El LBDCG es un tipo de linfoma agresivo y en España es el tipo de linfoma no Hodgkin más frecuente en adultos. En Europa, se calcula que cada año se diagnostican 38.000 casos de LBDCG. Aproximadamente, cuatro de cada diez pacientes recaen tras el tratamiento de primera línea y la mayoría de los que requieren líneas de tratamiento posteriores no consiguen buenos resultados.

“En este momento”, explica Mariana Bastos, del Servicio de Hematología del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, “Nos encontramos en un momento de cambio en el tratamiento del linfoma difuso de células grandes B, con diferentes nuevas opciones disponibles; sin embargo, persisten importantes necesidades no cubiertas, particularmente en determinados subgrupos de pacientes. Por lo que la mejora de los tratamientos en fases más tempranas de la enfermedad y la amplitud de alternativas terapéuticas son muy necesarias y podrían contribuir a mejorar los resultados a largo plazo”. Teniendo en cuenta este contexto, la experta ha asegurado que “la aprobación de financiación de glofitamab es una gran noticia. Una nueva clase de inmunoterapia diseñada de forma única para destruir células B cancerosas mediante la unión simultánea a dos dianas diferentes. Un tratamiento que está listo para la infusión si el cáncer de un paciente reaparece o no responde a la terapia de primera línea, lo que es una ventaja para ayudar a manejar esta enfermedad tan agresiva con rapidez”.

En esta misma línea, la directora médico de Roche ha matizado que “poder iniciar el tratamiento tras su prescripción, reduce los tiempos de espera y agiliza el acceso a la terapia. En Roche, tratamos de mejorar la experiencia del paciente en términos de calidad de vida, lo que denominamos el valor social de la innovación. Nuestro compromiso es desarrollar terapias que aporten valor al sistema, a los pacientes y a la sociedad en general. La innovación no solo se refleja en los resultados clínicos, sino también en la experiencia del paciente, a través de terapias más cómodas, ampliando los tiempos libres de tratamiento, o con regímenes de duración fija y disponibles inmediatamente como glofitamab. Llevamos más de 25 años investigando en esta área, y lo vamos a seguir haciendo para poder ofrecer soluciones de futuro a estas personas”.

Retos frente al LBDCG

La recaída y el miedo a la recaída tienen un impacto significativo en el bienestar psicosocial de los pacientes con linfoma. Por lo que uno de los objetivos en el abordaje de esta enfermedad es contar con nuevas opciones que puedan minimizar la posibilidad de recaída en cada etapa de la enfermedad del paciente para potencialmente aliviar algunas de las cargas asociadas con la progresión de la enfermedad.

Estas personas a menudo se enfrentan a retos relacionados con ser candidatos y tener acceso a otras terapias, ya que existen barreras logísticas para acceder a ellas, lo que hace que muchos continúen con escasas opciones de tratamiento eficaces. De hecho, algunas de estas terapias requieren procesos de fabricación de más de seis semanas, un retraso que los pacientes con una enfermedad agresiva como el LBDCG no siempre pueden permitirse. “Por lo que contar con una pauta disponible para infusión en cualquier centro, sin requerir una logística especial, facilita el acceso rápido para todas estas personas, evitando retrasos en el inicio de su siguiente tratamiento. Algo que reduce el estrés y la incertidumbre en estas personas y su entorno. A esto se uno que, si le podamos decir a un paciente que va a recibir un tratamiento durante un periodo fijo, con una fecha objetivo de finalización y la posibilidad de permanecer un periodo libre de tratamiento tras su finalización, es una muy buena noticia", subraya Bastos.

Participación española en la investigación clínica de glofitamab

La hematología española ha estado presente en la investigación clínica de esta terapia, con la participación, en los dos estudios pivotales (STARGLO y NP310179), de una docena de hospitales españoles y 39 pacientes.

STARGLO es un estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de glofitamab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino (GemOx) frente a MabThera/rituximab en combinación con GemOx (R-GemOX) en pacientes con LBDCG en R/R que han recibido al menos una línea de tratamiento previa y que no son candidatos a un trasplante, o que hayan recibido dos o más líneas de tratamiento previas. En el análisis primario (realizado tras una mediana de seguimiento de 11,3 meses), los pacientes tratados con glofitamab más GemOx vivieron significativamente más tiempo, con una reducción del 41 por ciento del riesgo de muerte frente a R-GemOx.

Esta combinación ha demostrado mejorar de forma clara y mantenida la evolución de los pacientes con LBDCG R/R, incluso en aquellos con enfermedad más difícil de tratar (como recaídas tempranas o pacientes primariamente refractarios). Esto significa que los pacientes viven más tiempo (supervivencia global, SG), tardan más en que la enfermedad empeore (supervivencia libre de progresión, SLP) y tienen más probabilidades de que el tumor desaparezca por completo (respuesta completa, RC) en comparación con R-GemOX.

Los datos tras tres años de seguimiento han mostrado que estos beneficios clínicos se mantuvieron con dicha combinación. En términos de supervivencia global, la mediana fue de 25,5 meses para glofitamab + GemOx frente a 12,5 meses para R-GemOx. Además, a los tres años, aproximadamente el 47,1 por ciento de los pacientes seguían vivos en el brazo glofitamab + GemOx frente al 27,4 por ciento con R-GemOx.

En cuanto a la evolución de la enfermedad, el tratamiento consiguió reducir en un 59 por ciento el riesgo de que la enfermedad empeorara o de fallecer, en comparación con R-GemOX. De tal manera que la mediana de supervivencia libre de progresión era de 14,4 meses para glofitamab + GemOx frente a 3,3 meses para R-GemOx.

Además, se observó un beneficio significativo en alcanzar remisiones completas, de tal manera que el 58,5 por ciento de los pacientes con glofitamab + GemOx obtuvieron respuesta completa frente al 25,3 por ciento con R-GemOx.

En análisis por línea de tratamiento y edad, glofitamab + GemOX demostró una supervivencia y unos resultados de respuesta mejores frente a R-GemOx, independientemente de la edad del paciente y del momento de la recaída; se observó una eficacia pronunciada en pacientes con LBDCG en segunda línea, incluyendo casos de enfermedad refractaria primaria y recaída temprana.