Sanidad fija los criterios para registrar fármacos de mascotas pequeñas

Sanidad ha establecido los principales requisitos para registrar fármacos veterinarios no biológicos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una resolución en la que establece los criterios técnicos para el procedimiento de registro simplificado especial (RSE) de este tipo de tratamientos para aquellos animales que no producen alimentos. Es decir, esta medida no afecta a aquellos medicamentos destinados para su uso en perros o gatos. 

El organismo sanitario ya ha emitido la resolución. El documento, al que ha tenido acceso Redacción Médica, desglosa las principales claves de esta medida. El texto incluye factores como el ámbito de aplicación y otras generalidades, la documentación administrativa que se debe aportar, el abono de tasas y los plazos de notificación para los fabricantes de medicamentos, la información farmacéutica que se debe aportar, el control de los materiales y los criterios de seguridad y eficacia. 

Este paso de la Aemps se sustenta en la normativa vigente en Europa. "Esta resolución, basada en el artículo 5.6 del Reglamento (UE) 2019/6, sobre medicamentos veterinarios, permite a los Estados miembros aplicar excepciones a los requisitos habituales de autorización para determinados medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción y destinados exclusivamente a animales de compañía concretos, como peces de acuario u ornamentales, pájaros de jaula, palomas mensajeras, animales de terrario, pequeños roedores, hurones y conejos", recuerda la Agencia. 

¿A quién afecta esta resolución?

Los requisitos del registro de medicamentos veterinarios no biológicos llegan con varias condiciones. Una de las principales consiste en que estos fármacos no deben estar sujetos a prescripción veterinaria. Además, las especies afectadas son peces de acuario o estanque, peces ornamentales, pájaros de jaula, palomas mensajeras, animales de terrario, pequeños roedores, hurones y conejos que sean exclusivamente mascotas. 

En este contexto, cabe señalar que el plazo máximo para notificar la resolución es de 90 días desde la presentación de su presentación, y los fabricantes de fármacos deberán abonar una tasa específica tanto para la solicitud inicial como para modificaciones que exijan evaluación, así como para el mantenimiento en el mercado. 

La documentación que se debe presentar

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios también desglosa el formulario y el formato en el que deberán presentarse estas solicitudes. Así, se deberá hacer a través de una presentación electrónica mediante CESP en formato VNeeS, incluyendo carta de presentación y comprobante de pago de tasas (en base al Modelo 317).

Por otro lado, las empresas deberán adjuntar un resumen del Archivo Maestro de Farmacovigilancia (AMFV) vigente y el resumen de características, etiquetado y prospecto (debe adaptarse a la versión vigente del QRD).

A la par, deberán adjuntar informes periciales críticos sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto.

La normativa exige una descripción detallada del método de fabricación, incluyendo un diagrama de flujo y los controles realizados durante el proceso. Se debe aportar un compromiso firmado para validar los tres primeros lotes comerciales antes de su venta. Respecto a los componentes:

• Los principios activos deben cumplir con las farmacopeas en vigor.
• Se requiere una declaración que confirme que las sustancias de origen animal no presentan riesgo de encefalopatías espongiformes (EET).
• Los estudios de estabilidad deben justificar el periodo de validez y las condiciones de conservación del medicamento.

Seguridad y eficacia

El nivel de exigencia se adapta a la naturaleza de estos medicamentos, permitiendo simplificar la documentación:

• Seguridad: Se debe evaluar el riesgo para el usuario (quien administra el fármaco) utilizando datos que pueden obtenerse de bibliografía o informes públicos como los EPMAR.
• Medio Ambiente: Por norma general, no se requiere una evaluación de riesgo ambiental, ya que se asume que el impacto de estos animales no productores de alimentos es bajo.
• Eficacia: No es necesario presentar ensayos clínicos confirmatorios. La eficacia puede justificarse mediante la extrapolación de datos de otras especies o información bibliográfica que sustente una expectativa razonable de éxito terapéutico.