Sanidad estudiará la PReP inyectable junto a las opciones orales en VIH

El panorama de la prevención del VIH en España está a punto de experimentar un cambio significativo con la inminente llegada de la profilaxis preexposición (PrEP) inyectable. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP) emitió el pasado 24 de julio una opinión positiva para la autorización de comercialización de Yeytuo (lenacapavir) con indicación en la prevención del VIH.

Este avance supone un paso decisivo hacia la diversificación de las estrategias preventivas frente al virus. Como recuerdan desde el Ministerio de Sanidad a una consulta de Redacción Médica, "a partir de este momento, la Comisión Europea tiene que emitir la autorización, que es válida para todos los países miembro de la UE y el Espacio Económico Europeo".

Un procedimiento complejo hasta llegar a la financiación

Tras la autorización comunitaria, el laboratorio titular (en este caso, Gilead) deberá notificar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) su intención de comercializar Yeytuo en España. Este paso permitirá la obtención del código nacional y el inicio de la elaboración de un Informe de Posicionamiento Terapéutico, donde se evaluará el fármaco en comparación con las opciones ya disponibles.

Aunque Gilead ya cuenta con un medicamento autorizado con el mismo principio activo (Sunlenca, lenacapavir), se trata de un producto diferente con otra indicación, lo que implica que "el procedimiento de financiación y precio se inicia como el de un nuevo medicamento", explican desde Sanidad.

En cuanto a los plazos, las fases iniciales dependerán de la rapidez con la que la Comisión Europea emita la autorización y la compañía presente su propuesta de financiación. Una vez recibida, se abrirá el debate en la Comisión Interministerial de Fijación de Precios de Medicamentos, que deberá autorizar o rechazar su inclusión en la cartera pública.

En este sentido, desde la empresa biofarmacéutica, confirman a este medio que, que el proceso regulatorio "seguirá sus pasos y están a la espera de ellos".

No obstante, la inclusión de este nuevo fármaco en el SNS no solo dependerá de su eficacia y perfil de seguridad, sino también de su coste y de la evaluación comparativa con las alternativas existentes. "Existen alternativas de profilaxis oral también con un mayor intervalo de administración que pueden valorarse al mismo tiempo que este nuevo medicamento", señalan fuentes del Ministerio.

Cabe recordar que el pasado mes de febrero, nuestro país rechazó financiar el cabotegravir inyectable como PrEP frente al VIH en el sistema de financiación pública en España. Una decisión que generó entonces una fuerte reacción entre colectivos de salud y organizaciones dedicadas a la prevención del virus.

Un competidor para la PrEP oral

La llegada de la PrEP inyectable se enmarca en las estrategias de reducción del riesgo de transmisión del VIH. Actualmente, el SNS financia profilaxis oral, que requiere una administración diaria y un seguimiento clínico regular. Sin embargo, nuevas formulaciones orales de liberación prolongada y ahora la opción inyectable con dos dosis al año podrían modificar el escenario preventivo.

Según la información disponible, Yeytuo se administra mediante dos inyecciones subcutáneas anuales, lo que representa una ventaja en términos de adherencia, uno de los retos clave de la PrEP oral. En países como Estados Unidos, donde ya ha sido aprobada, se ha destacado su potencial para llegar a personas que tienen dificultades con la toma diaria de pastillas.

Por ello, la decisión sobre la financiación de este medicamento abrirá un debate más amplio sobre cómo optimizar las estrategias de prevención en España. La reducción de la incidencia del VIH, especialmente en colectivos de mayor riesgo, depende tanto del acceso a medicamentos eficaces como de la implementación de programas que faciliten su uso.

En este sentido, la PrEP inyectable podría suponer una oportunidad para ampliar la cobertura preventiva, siempre que se integre en un modelo de atención accesible y coordinado con las unidades de infecciones de transmisión sexual y los programas comunitarios.