Riesgo de sobredosis con la nueva formulación de semaglutida oral

Distintas dosis, pero mismo efecto. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado un cambio en la composición de la semaglutida oral, indicada en adultos con diabetes tipo II. En concreto, los comprimidos del fármaco Rybelsus - desarrollado por Novo Nordisk- se sustituirán por una nueva formulación con una biodisponibilidad mayor, que es bioequivalente a la inicial. Por tanto, los miligramos de cada comprimido serán diferentes, no así su efectividad y seguridad. No obstante, en un comunicado remitido a los profesionales sanitarios, la entidad sí advierte de un posible riesgo de sobredosis debido a esta modificación del formato.   

Aunque el envase y la forma del comprimido de la nueva formulación difieren de los actuales, todavía existe la posibilidad de que el paciente cometa un error de medicación, tal y como advierte la Aemps en el documento. Sobre todo, teniendo en cuenta que "las dos formulaciones coexistirán temporalmente en el mercado", lo cual, podría "dar lugar a confusión y suponer un riesgo". 

Efectos de una sobredosis

En concreto, este fallo en la administración podría desencadenar una mayor exposición a semaglutida, al ingerir más dosis de lo recomendado, provocando "efectos adversos gastrointestinales" como náuseas, vómitos y diarrea.

En caso de que esto ocurra, todas estas reacciones adversas, incluidos los errores en la medicación relacionados con Rybelsus, deben notificarse de acuerdo con el sistema nacional de notificación espontánea a Novo Nordisk Pharma o a las autoridades locales a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. 

Dosis más bajas

En cualquier caso, la Información del Producto se ha actualizado para explicar la diferencia entre las dos formulaciones. En concreto, la farmacéutica está reemplazando la formulación inicial (comprimidos de 3 mg, 7 mg, 14 mg) de Rybelsus por una nueva formulación (comprimidos de 1,5 mg, 4 mg, 9 mg), con "la misma eficacia, seguridad y forma de administración que la actual". La forma de administración también se mantiene en un comprimido al día. 

La diferencia es que, gracias a esta modificación, se ha logrado aumentar tanto la absorción de los comprimidos como la la biodisponibilidad, "dando lugar a dosis más bajas para alcanzar la misma exposición al fármaco", tal y como quedaba demostrado en un reciente ensayo clínico en fase 3. "Esto permite el cambio entre las dosis correspondientes de la formulación inicial y la nueva formulación". 

Formato de menor tamaño 

Desde la Aemps, insisten en la importancia de los facultativos a la hora de informar y asesorar a los pacientes que actualmente toman Rybelsus sobre el cambio en los comprimidos y en la dosis cuando se les prescriba o dispense la nueva remesa. En caso de iniciar el tratamiento, la entidad aconseja prescribir directamente la nueva formulación, informando, eso sí, "adecuadamente" a cada paciente.  

Para evitar, dentro de lo posible, el mayor número de confusiones entre ambos formatos, los comprimidos mostrarán la dosis grabada. Además, los que comenzarán a distribuirse serán de menor tamaño y redondos, frente a la forma ovalada que presentan los actuales. Tanto los blísteres -plateados por la parte delantera y trasera- como las cajas de la nueva formulación también serán más pequeños, aunque en el caso de estas últimas, los colores serán parecidos por lo que habrá que poner especial atención.  

Dado que la mayor parte de las prescripcione de este tipo de tratamientos se realizan en el ámbito de Atención Primaria, desde la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG) ya han hecho circular un comunicado entre sus socios para difundir esta nueva información relevante asociada a medicamentos relacionados con la especialidad.