Janssen va a presentar estas evidencias de actividad clínica en el Congreso Anual de ASCO

Nuevos datos de eficacia de amivantamab y lazertinib en cáncer de pulmón
El vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Janssen, Paul Stoffels.


26 may 2021. 18.40H
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Janssen ha anunciado los datos actualizados del estudio fase 1 CHRYSALIS que muestran que el tratamiento con amivantamab en combinación con lazertinib logró una mediana de duración de la respuesta (DdR) de 9,6 meses en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con deleciones en el exón 19 o mutaciones L858R, que no habían recibido quimioterapia previa y cuya enfermedad había progresado después del tratamiento con osimertinib.

Estos datos, que se presentarán en una comunicación oral en el Congreso Anual de 2021 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) el 4 de junio, también aportan nuevos conocimientos sobre la importancia de los biomarcadores para identificar un subgrupo de pacientes con más probabilidad de responder a amivantamab y lazertinib. Los resultados del estudio CHRYSALIS han conducido a nuevos estudios para evaluar en más detalle el potencial del tratamiento con la  combinación de amivantamab y lazertinib, que incluyen el estudio fase 3 MARIPOSA y el estudio fases 1/1b CHRYSALIS-2.

“Típicamente, los pacientes cuya enfermedad ya no responde al tratamiento con osimertinib tendrían pocas opciones de tratamientos adicionales más allá de la quimioterapia. Sin embargo, las respuestas duraderas que estamos observando con la combinación de amivantamab y lazertinib sugieren que disponer de una opción dirigida adicional podría ser posible”, indicó Byoung Chul Cho, Ph.D., del Yonsei Cancer Center de la Facultad de Medicina en la Universidad Yonsei de Seúl (Corea del Sur) e investigador principal del estudio. “Los resultados de la cohorte del estudio CHRYSALIS ofrecen también datos prometedores que podrían ayudar a identificar a los pacientes con más probabilidad de responder a un régimen de combinación con amivantamab y lazertinib”.


Así se ha realizado el estudio CHRYSALIS


En la cohorte de combinación del estudio fase 1 CHRYSALIS, 45 pacientes con CPNM con deleciones en el exón 19 o mutaciones L858R cuya enfermedad había progresado tras osimertinib, pero que todavía no habían recibido quimioterapia, recibieron la dosis de combinación de 1050 mg (en pacientes ˂80kg) o 1400 mg (en pacientes ≥80kg) de amivantamab y 240 mg de lazertinib. De esos pacientes, el 36% (intervalo de confianza  [IC] del 95%, 22-51) tuvieron una respuesta confirmada (un paciente con respuesta completa y 15 con respuestas parciales) con el régimen. La mediana de duración de respuesta (DdR) fue de 9,6 meses (IC del 95%, 5,3- no alcanzada).1 La mediana de supervivencia libre de progresión (mSLP) fue de 4,9 meses (IC del 95%, 3,7–9,5) y la tasa de beneficio clínico (TBC) fue del 64% (IC del 95%, 49-78).

En el estudio, el tumor de cada paciente se caracterizó mediante pruebas genéticas de ADN tumoral circulante y biopsia de tejido tumoral para identificar el(los) mecanismo(s) de resistencia a osimertinib. En el estudio se identificaron 17 pacientes con resistencia basada en EGFR y/o MET; en esos pacientes, la tasa de respuesta global fue del 47%, la mediana de DdR fue de 10,4 meses, la TBC fue del 82% y la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 6,7 meses.

De los restantes 28 pacientes sin resistencia identificada basada en EGFR o MET, el 29% experimentaron una respuesta tumoral confirmada.1 De estos 28 pacientes, 18 tenían mecanismos desconocidos de resistencia al osimertinib y 10 tenían mecanismos de resistencia distintos de EGFR o MET. En el estudio se examinaron también 20 pacientes que tenían suficiente tejido tumoral para realizar tinción por inmunohistoquímica (IHQ) de la expresión de EGFR y MET. De los 10 pacientes cuyos tumores tenían tinción elevada para expresión de EGFR y MET, el 90% tuvieron una respuesta tumoral.

Janssen validará de forma prospectiva en una cohorte del estudio CHRYSALIS-2 tanto la secuenciación de última generación (NGS) como los biomarcadores basados en IHQ para identificar a los pacientes con más probabilidad de beneficiarse del tratamiento con amivantamab y lazertinib. 

Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes fueron fundamentalmente de grado 1-2 e incluyeron reacciones relacionadas con la infusión (78%), erupción (dermatitis acneiforme, 51% + erupción, 27%) y paroniquia (49%).1 El 16% de los pacientes experimentaron AA relacionados con el tratamiento de grado ≥3. Las discontinuaciones de tratamiento se observaron en el 4% de los pacientes, y las reducciones de la dosis, en el 18%.
 

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