Aemps.
La Aemps retira lotes de duloxetina, un fármaco para la depresión y dolores crónicos
La alerta afecta a dos presentaciones de 60 miligramos de Pensa Pharma y el organismo señala que el defecto de calidad no supone un riesgo vital para los pacientes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordena retirar dos lotes de duloxetina por una impureza superior al límite establecido. La alerta afecta a dos presentaciones de 60 miligramos de Pensa Pharma. Sin embargo, el organismo señala que el defecto de calidad no supone un riesgo vital para los pacientes que lo usen.
La medida consiste en la retirada de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio, mientras que las comunidades autónomas deben realizar el seguimiento de la retirada.
La duloxetina es un medicamento antidepresivo del grupo de los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, que puede servir para tratar tanto problemas de salud mental como ciertos dolores crónicos. Sus principales usos terapéuticos son depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, dolor neuropático diabético y fibromialgia y algunos otros síndromes del dolor crónico. También, en determinados casos, dolor musculoesquelético crónico.
Nueva alerta
No es la primera vez que la Aemps emite una alerta por detección de una impureza por encima de su límite establecido en el caso de la duloxetina Pensa Pharma. Pasó en una ocasión en 2024, en dos en 2025 y es la tercera de 2026, tras los avisos en enero, febrero y, en esta ocasión, septiembre.
Se trata así de una nueva alerta sobre el mismo medicamento y por el mismo defecto de calidad. Las retiradas anteriores no solo han afectado a presentaciones de 60 miligramos, sino que también a otros lotes de 30 miligramos.
La distribución de los lotes afectados se realizó a través de la cadena de distribución y dispensación.
La Aemps no identifica en la alerta de septiembre cuál es la impureza concreta detectada ni proporciona el número de unidades afectadas. Tampoco explica en el documento el origen de la presencia de la impureza ni si existe una relación causal entre las sucesivas alertas.
Por ello, la reiteración de avisos constata que se han producido sucesivas retiradas por el mismo tipo de defecto, pero no permite concluir, únicamente a partir de estas alertas, cuál es el origen del problema de calidad ni si todos los episodios responden exactamente a una misma causa.
