Exterior de la EMA.
Europa aprueba 12 nuevos medicamentos y abre el reexamen de tres opiniones negativas
El CHMP da su visto bueno a ocho nuevos tratamientos, dos biosimilares y dos genéricos. Además, amplía la indicación de otros 11 fármacos
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de 12 nuevos medicamentos durante su reunión celebrada entre el 14 y el 17 de septiembre. Además, el organismo ha emitido una recomendación favorable para ampliar las indicaciones terapéuticas de otros 11 medicamentos ya autorizados en la Unión Europea (UE).
Entre los nuevos medicamentos que han recibido una opinión favorable se encuentra Frehemgo (denecimig), destinado a la profilaxis de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A. También ha recibido el visto bueno Gevalka (ensartinib), indicado para adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con expresión positiva de la cinasa del linfoma anaplásico.
El listado incluye asimismo Klygefa (gefurulimab), para adultos con miastenia gravis generalizada, y Lifyorli (relacorilant), para el tratamiento del cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino.
Por su parte, Povofortay (povorcitinib) ha obtenido una opinión favorable para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa de moderada a grave en adultos. Según la EMA, se trata del primer tratamiento oral diario que puede prescribirse a pacientes adultos refractarios o intolerantes a la terapia con anti-factor de necrosis tumoral.
El CHMP también ha recomendado la autorización de comercialización de Sepalna (senaparib), como tratamiento de mantenimiento para el cáncer epitelial avanzado de alto grado de ovario, trompas de Falopio o peritoneo primario; VaxRabeo, una vacuna para la profilaxis preexposición y postexposición frente a la rabia en personas de todas las edades; y Zeydovio (glepaglutida), para el tratamiento del síndrome del intestino corto.
Dos biosimilares y dos genéricos
La reunión de septiembre también deja dos opiniones favorables para medicamentos biosimilares. Se trata de Adcomfo (omalizumab), indicado para el asma, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y la urticaria crónica espontánea, y Pebrilzo (pertuzumab), para el tratamiento del cáncer de mama en adultos. Este último es, según el documento, el primer biosimilar recomendado para su aprobación tras el enfoque clínico personalizado para el desarrollo de estos medicamentos.
En cuanto a los genéricos, el CHMP ha emitido una opinión positiva para Inijaq (tofacitinib), utilizado en distintas enfermedades inflamatorias, entre ellas la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la colitis ulcerosa en adultos, así como la artritis idiopática juvenil en niños a partir de los dos años. También ha recomendado Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib), indicado para la mielofibrosis y la policitemia vera en adultos y para la enfermedad de injerto contra huésped en adultos y niños.
Once ampliaciones de indicación
Junto a las nuevas autorizaciones, el comité ha recomendado modificaciones en las indicaciones de 11 medicamentos. En el caso de Anzupgo, utilizado para tratar el eccema crónico de manos de moderado a grave en adultos, la recomendación contempla reducir la edad de administración a adolescentes de 12 años o más.
El resto de ampliaciones corresponden a medicamentos ya autorizados en la UE: Abiraterone Mylan, Cosentyx, Enhertu, Jyseleca, Keytruda, Ocrevus, Padcev, Pepaxti, Sogroya y Tecvayli.
Cinco solicitudes retiradas y tres reexámenes
El CHMP también recoge la retirada de dos solicitudes de autorización inicial de comercialización. Una corresponde a Isembyld (apitegromab), destinado al tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q, y otra a Zinmyleo (trilaciclib), cuyo objetivo es reducir la mielosupresión causada por la quimioterapia en determinados pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado.
Además, se retiraron las solicitudes de ampliación de indicación de Alhemo (concizumab), Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) y Kalydeco (ivacaftor).
Por otro lado, los solicitantes de Kemsu (sufentanilo/ketamina), Meplyffa (arimoclomol) y Qezzaqar (catequentinib) han pedido el reexamen de las opiniones negativas emitidas en julio de 2026. El CHMP señala que, una vez recibidas las bases de estas solicitudes, revisará las opiniones y emitirá sus recomendaciones finales.
En el apartado de reexámenes, el comité ha confirmado su recomendación de denegar la autorización de comercialización de Xervyteg (microbiota fecal alogénica combinada), destinado al tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped.
Finalmente, el CHMP ha concluido la revisión de los medicamentos que contienen ipidacrina y ha recomendado varios cambios, entre ellos restringir y definir mejor sus usos aprobados. El comité también ha concluido que los beneficios del jarabe y la solución oral de oxibato de sodio (175 mg/ml) siguen superando sus riesgos en los usos analizados, aunque señala que son necesarios estudios adicionales para caracterizar mejor su eficacia.
Las actas de la reunión del CHMP de septiembre se publicarán en las próximas semanas, según la información facilitada por la EMA.
