Recoge las herramientas de apoyo científico y regulatorio, disponibles a nivel nacional y europeo.
La EMA y HMA abren el proceso de comentarios sobre la nueva guía para el desarrollo de medicamentos
El objetivo de la guía es ayudar a investigadores y desarrolladores a identificar el mecanismo de interacción más adecuado con las autoridades reguladoras para facilitar el cumplimiento de los requisitos regulatorios
La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), de la que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) forma parte y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) han abierto una consulta pública sobre la guía de la Red Europea de Innovación (EU-IN, por sus siglas en inglés).
Esta guía ofrece una visión práctica de las distintas herramientas de apoyo científico y regulatorio, disponibles a nivel nacional y europeo, para el desarrollo de medicamentos, tecnologías y metodologías de uso humano. Describe el alcance, el momento más apropiado para su utilización y los resultados esperados de su uso, destacando el carácter complementario de estas herramientas y la necesidad de seleccionar la más adecuada en función de las características del producto, su grado de madurez y las necesidades específicas del desarrollador. Su objetivo es el de facilitar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y favorecer el desarrollo de medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
Asimismo, la guía recopila información sobre iniciativas y programas de apoyo impulsados por la Red Europea de Innovación (EU-IN) y pone de relieve la importancia de una interacción temprana y continuada entre desarrolladores y reguladores para facilitar la innovación y optimizar los procesos de desarrollo de medicamentos.
Según informa la Agencia, las personas interesadas, una vez revisada la guía, pueden enviar su opinión a través de esta encuesta hasta el 15 de octubre de 2026. Las aportaciones recibidas contribuirán a mejorar esta guía para facilitar que investigadores y desarrolladores puedan identificar y utilizar los mecanismos de apoyo científico y regulatorio disponibles tanto a nivel nacional como europeo.
