Novartis da explicaciones tras la muerte de un bebé en un ensayo

Ha presentado a las autoridades reguladoras un informe sobre la sospecha de reacción adversa grave

Exteriores de un edificio de Novartis.
Novartis da explicaciones tras la muerte de un bebé en un ensayo
mié 24 abril 2019. 12.30H
La filial de la compañía farmacéutica Novartis, AveXis, está trabajando en el desarrollo de un tratamiento para pacientes con atrofia muscular espinal tipo 1, una forma infantil grave de esta enfermedad. En su esfuerzo por garantizar la transparencia en sus ensayos clínicos, la filial ha confirmado a Redacción Médica "la muerte de un paciente de seis meses de edad posiblemente relacionada con el fármaco, que se ha producido en la fase 3 del ensayo STR1VE-EU".

El fallecimiento ocurrió "en el contexto de una infección respiratoria grave seguida de complicaciones neurológicas", según han explicado. El principal investigador de este ensayo "ha considerado que la muerte puede estar relacionada con el tratamiento", aunque todavía "estamos a la espera de conocer los resultados de la autopsia", continúan.

En línea con la política de transparencia del grupo, "hemos proporcionado a los investigadores un informe actualizado de sospecha de reacción adversa grave inesperada y se ha presentado también ante las autoridades reguladoras". Asimismo, la compañía continúa con el ensayo ya que, tal y como han confirmado: "Todavía estamos inscribiendo pacientes".

Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.