Redacción Médica
16 de julio de 2018 | Actualizado: Domingo a las 18:30
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Manual de instrucciones para el mercado farmacéutico europeo post-brexit

La salida de la UE del Reino Unido va a conllevar cambios en el entorno regulatorio del medicamento

Theresa May, primera ministra del Reino Unido, y Jean-Claude Juncker, presidente de la Comisión Europea.
Manual de instrucciones para el mercado farmacéutico europeo post-brexit
Jueves, 21 de septiembre de 2017, a las 09:05
La separación del Reino Unido de la Unión Europea (más conocida como Brexit), que se hará efectiva en marzo de 2019, va tener efectos a todos los niveles en el viejo continente, consecuencias a las que no va a ser ajeno el mercado farmacéutico.
 
Con el fin de aclarar los efectos del futuro divorcio, la Comisión Europea ha elaborado unas instrucciones para la industria del medicamento en las que se explica, pormenorizadamente,  cómo el Brexit va a afectar a la regulación farmacéutica.
 
Concretamente se advierte de que, a partir del día 30 de marzo de dentro de dos años, “la autorización de comercialización debe realizarse en la Unión”, posibilidad que se extiende a Noruega, Islandia y Liechtenstein, pero no a Reino Unido.
 
Por ello, toda autorización de comercialización gestionada a través de los reguladores británicos se tendrá que ‘mudar’ y regestionar a un país miembro de la UE si se quiere que un medicamento se venda en el mercado comunitario.
 
Este baremo vale tanto para medicamentos de uso humano como para los de uso veterinario, así como para las autorizaciones de fármacos huérfanos.  Por otro lado, la misma regla se aplica para el personal dedicado a farmacovigilancia de los laboratorios. Tendrán que cambiar su lugar de residencia y de funciones a un país de la UE.
 
Medicamentos importados
 
Por otro lado, a partir de 2019 todos los productos farmacéuticos ‘made in Britain’ que se quieran vender en la Unión Europea tendrán que someterse a las mismas revisiones e inspecciones que otros medicamentos importados de fuera de la UE.
 
Esto vale tanto para fármacos como para principios activos. Además sus instalaciones de fabricación tendrán que estar aprobadas por las inspecciones de los países miembro (y sus autoridades reguladoras) correspondientes.