Luz verde a una terapia de Astrazeneca para un tumor con muy mal pronóstico

Imfinzi (durvalumab), de AstraZeneca, ha recibido la aprobación en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica (UGE) resecable, en estadio temprano y localmente avanzado (estadios II, III, IVA).

El régimen aprobado consiste en la combinación del fármaco con la quimioterapia estándar FLOT (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel). El protocolo incluye dos ciclos de la combinación antes y después de la cirugía, seguidos de una fase de mantenimiento en monoterapia con durvalumab.

Esta decisión de la Comisión Europea se basa en los resultados del ensayo de fase III MATTERHORN, publicados en The New England Journal of Medicine, que demuestran mejoras significativas en la supervivencia de los pacientes.

Dave Fredrickson, vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología y Hematología de AstraZeneca, destaca que “esta aprobación marca nuestra tercera aprobación perioperatoria en Europa para un régimen basado en este fármaco, lo que subraya el compromiso de AstraZeneca de transformar los resultados en enfermedades en etapa temprana, donde la curación podría ser posible. Para los pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica en etapa temprana, este régimen basado en inmunoterapia podría ofrecer un beneficio duradero en supervivencia que aumenta con el tiempo”.

Impacto en la supervivencia y nuevo estándar de tratamiento

El cáncer gástrico representa la quinta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo. Según Josep Tabernero, jefe del Departamento de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron e investigador principal del ensayo, esta aprobación es clave debido a las altas tasas de recurrencia actuales.

"En MATTERHORN, casi el 70 por ciento de los pacientes seguían vivos tres años después del tratamiento con este régimen perioperatorio. Esta aprobación brinda un régimen de inmunoterapia que extiende la supervivencia y está destinado a convertirse en el nuevo estándar de tratamiento", afirma Tabernero.

Los datos clave del estudio incluyen:

• Reducción del 29% en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte.
• Reducción del 22% en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia sola.
• Beneficio observado independientemente del estado del PD-L1 tumoral.
• Perfil de seguridad coherente con los medicamentos individuales, sin afectar la tasa de cirugías completadas.

El desafío del cáncer gástrico resecable

A pesar de la cirugía con intención curativa, la recurrencia es común. Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes desarrolla enfermedad recurrente dentro del primer año tras la intervención. El ensayo MATTERHORN ha evaluado a 948 pacientes en 20 países para abordar esta necesidad médica no cubierta.

Metodología del ensayo MATTERHORN

El estudio multicéntrico y global analizó la eficacia de durvalumab bajo el siguiente esquema:

1. Fase neoadyuvante: Dos ciclos de durvalumab más quimioterapia FLOT antes de la cirugía.
2. Fase adyuvante: Dos ciclos de la combinación tras la cirugía.
3. Mantenimiento: Diez ciclos adicionales de durvalumab en monoterapia.

Con esta aprobación, la UE se suma a Estados Unidos en la adopción de este esquema terapéutico, mientras se espera la resolución de solicitudes regulatorias en otros países como Japón.