Ley de Biotecnología: ¿Salto industrial pharma o tropiezo para el acceso?

La industria farmacéutica ha recibido con interés, pero también con reservas, la propuesta de la futura Ley de Biotecnología impulsada por la Comisión Europea y a la que el Gobierno español ya está buscando encaje en su ordenamiento jurídico.

Bajo el objetivo declarado de reforzar la autonomía estratégica y recuperar competitividad frente a Estados Unidos y Asia, el texto abre oportunidades regulatorias e industriales, pero a juicio del sector de biosimilares, por ejemplo, deja un "vacío" relevante que podría afectar a la competencia y al acceso en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Extensión del CCP y riesgo para el acceso temprano

Con el foco puesto en el encaje de la norma en España, fuentes de Biosim consultadas por este medio consideran que la propuesta "representa una apuesta estratégica de la Unión por reforzar su autonomía industrial y recuperar competitividad en un ámbito donde mantiene liderazgo científico, pero pierde capacidad productiva frente a otras regiones".

También advierten de que el reconocimiento a los biosimilares "es insuficiente a la luz del impacto demostrado de este sector en términos de eficiencia, de acceso y de contribución a la resiliencia de las cadenas de suministro".

Entre los elementos positivos, la patronal destaca el mandato a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para desarrollar guías que permitan reducir los datos clínicos exigidos cuando la comparabilidad analítica y funcional esté plenamente demostrada. "Si se implementa correctamente, esta medida puede reducir los costes de desarrollo vinculados a este tipo de investigación clínica, así como facilitar el desarrollo de biosimilares en nichos de bajo volumen", subrayan. También valoran favorablemente instrumentos como la designación de plantas como "Proyectos Estratégicos de Biotecnología", la ventanilla única administrativa o la fijación de plazos máximos de autorización de diez meses, junto al nuevo Piloto de Inversión en Biotecnología de la Salud.

Sin embargo, el principal punto de fricción se sitúa en la posible extensión de 12 meses del Certificado Complementario de Protección (CCP) para determinados medicamentos biotecnológicos innovadores. Desde la óptica de los biosimilares, esta medida “introduce un elemento sensible” que puede retrasar la comercialización de nuevas alternativas. "Preocupa el impacto que ello pueda tener en términos de ahorros perdidos y retraso en el acceso temprano a terapias biológicas", advierten, recordando que la Comisión no ha acompañado esta modificación "de una evaluación de impacto específica".

Incentivos industriales frente a políticas activas de uso

Además, Biosim sostiene que la propuesta "apenas aborda la demanda". A su juicio, la competitividad de los biosimilares "no depende solo de su autorización, sino de políticas activas de utilización", como objetivos de penetración o compras centralizadas eficientes. Por ello, defienden que introducir mandatos para planes nacionales de fomento del uso sería coherente con el objetivo de competitividad real. También señalan otro "vacío estructural" en la escasez de desarrollo de biosimilares de medicamentos huérfanos, para lo que plantean incentivos específicos, por ejemplo, mediante una categoría prioritaria dentro de los Proyectos Estratégicos.

Por su parte, Farmaindustria ha realizado una valoración en la que subraya el potencial transformador de la norma que "puede aportar los incentivos que Europa necesita para recuperar su liderazgo innovador". A su juicio, la iniciativa comunitaria va en la dirección adecuada para reforzar la investigación, atraer inversión y consolidar capacidades productivas en el territorio europeo.

La patronal piensa, no obstante, que la norma requiere de una mayor ambición y pone el acento en la necesidad de un entorno regulatorio predecible y competitivo que incentive el desarrollo de medicamentos innovadores y terapias avanzadas. En este sentido, considera que instrumentos como los proyectos estratégicos o la simplificación administrativa pueden contribuir a acelerar la llegada de innovaciones al mercado y a fortalecer la posición de Europa en un sector clave.

Ahora, con el proceso de consulta abierto y el debate sobre su transposición al ordenamiento español en marcha, la tramitación de la Ley de Biotecnología se perfila como un nuevo escenario de negociación entre incentivos a la I+D y políticas activas.