Sanidad prepara el encaje en el SNS de la Ley europea de Biotecnología

El Ministerio de Sanidad espera las aportaciones de la industria para amoldar a su ordenamiento la Ley Europea de Biotecnología, que constituye una de las líneas maestras de la estrategia comunitaria de Ciencias para la Vida. El departamento de Mónica García mantendrá abierto hasta el 17 de febrero el plazo para presentar sugerencias y opiniones al proyecto, en el que el sector ‘pharma’ aprecia una oportunidad para reforzar el liderazgo en investigación clínica e innovación biotecnológica.

Este procedimiento de participación pública responde a las intenciones del Gobierno de mejorar la negociación e incorporación del derecho de la Unión Europea al ordenamiento jurídico interno. Entre otras medidas, se prevé la elaboración de estudios de impacto sobre las propuestas comunitarias, de forma que se atiendan los criterios de grupos de interés, asociaciones empresariales y sindicales, gabinetes de estudios, expertos y ciudadanos en general, así como otras administraciones públicas. 

El foco se pone ahora sobre el nuevo marco de medidas para el fortalecimiento de los sectores de biotecnología y biofabricación de la Unión Europea. En particular, en su impacto en el ámbito de la salud.

Impulso a las Ciencias de la Vida

El pasado julio, la Comisión Europea publicó la Estrategia europea de Ciencias para la Vida, una hoja de ruta que busca posicionar al territorio comunitario como líder mundial en el ámbito de las ciencias de la vida de cara al 2030. Según Sanidad, entre otros objetivos se persigue “impulsar la innovación, la investigación y un ecosistema regulatorio que favorezca el desarrollo de tecnologías en salud, biotecnología y biofabricación, con el fin último de acelerar la llegada de terapias y tratamientos innovadores”.

Una de las iniciativas clave de esta estrategia es la creación de un “marco legislativo más favorable a la innovación biotecnológica” que simplifique los requisitos regulatorios, aumente la flexibilidad y reduzca cargas administrativas. Para ello, la Comisión Europea presentó el 16 de diciembre de 2025 el paquete de biotecnología sanitaria, que incluye la propuesta de Ley Europea de la Biotecnología junto con una propuesta de Directiva por la que se modifican las Directivas 2001/18/CE y 2010/53/UE en lo referente a la comercialización de microorganismos modificados genéticamente y el procesamiento de órganos.

El fin es triple: mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante el establecimiento de un marco que refuerce la competitividad del sector de la biotecnología sanitaria, desde la investigación hasta la producción; crear las condiciones para el desarrollo y la comercialización oportuna, en el mercado de la UE, de innovaciones, productos y servicios biotecnológicos; y garantizar al mismo tiempo elevados estándares de protección de la salud humana y animal, los pacientes y consumidores, así como del medio ambiente, la ética, la calidad, la seguridad alimentaria y de los piensos, y la bioseguridad.

Sanidad, abierta a aportaciones

En primera instancia, la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia), a la que pertenece Farmaindustria, ha puesto en valor las virtudes del plan, en el que ve visos para recuperar el liderazgo europeo en investigación clínica e innovación biotecnológica.

Ahora, el Ministerio de Sanidad espera recibir aportaciones concretas para facilitar su inclusión en el ordenamiento jurídico nacional. El plazo se abrió el pasado 27 de enero y se cerrará el 17 de febrero.