La UE da el 'sí' a más terapias para esclerosis múltiple y colitis ulcerosa

Cinco patologías han sido las protagonistas en el pasado mes de marzo ya que varios fármacos indicados para las mismas han recibido el 'sí' del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). De esta manera, esta opinión positiva allana el camino de su autorización por parte de la Comisión Europea y su puesta en el mercado, que previsiblemente será en unos meses.

Tal y como detalla la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), también se han hecho públicos los nombres de los nuevos medicamentos con modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) y los cambios en medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Concretamente, en la última reunión del CHMP se acordó dar luz verde a: Briumvi (ublituximab), indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR); Omvoh (mirikizumab), dirigido a pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico; Pedmarqsi (tiosulfato sódico), para la prevenir la ototoxicidad inducida por la quimioterapia con cisplatino en pacientes de 1 mes a menores de 18 años de edad con tumores sólidos localizados, no metastásicos; Qaialdo (espironolactona) en el tratamiento del edema refractario asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática con ascitis y edema, ascitis maligna, síndrome nefrótico, diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo primario, hipertensión esencial; y, por último, la vacuna Covid-19 española de Hipra Bimervax como dosis de refuerzo de la inmunización activa para prevenir el coronavirus en individuos mayores de 16 años que hayan recibido previamente una vacuna ARNm frente a esta patología.

Cambios en indicaciones de fármacos

Por otro lado, desde Europa también han concretado varias opiniones positivas para nuevas indicaciones o modificaciones de otras ya autorizadas. Concretamente, estos son los fármacos que presentan cambios: Breyanzi (lisocabtagén maraleucel) para linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma B de alto grado (LBAG), linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM) y linfoma folicular de grado 3B (LF3B); Entresto (sacubitril/valsartán) y Neparvis (sacubitril/valsartán) para insuficiencia cardiaca pediátrica; y Tenkasi (oritavancina) para infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel.

Asimismo, también han aceptado las modificaciones de Ultomiris (ravulizumab) para pacientes adultos con trastorno del espectro de neuromielitis óptica con anticuerpos positivos frente a acuaporina 4; y Wegovy (semaglutida), indicado como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física para el control del peso de adolescentes a partir de 12 años con obesidad y peso corporal superior a 60 kilogramos.

Por último, han detallado que han comenzado a evaluar diez nuevas indicaciones: Arpraziquantel para la esquistosomiasis; Aumolertinib para cáncer de pulmón no microcitico; hidrocluro de dopamina para la hipotensión en neonatos, lactantes y niños; Etrasimod para colitis ulcerosa activa de moderada a grave; un producto sanitario de diagnóstico in vitro para detectar la duplicación interna en tándem y las mutaciones del dominio tirosina quinasa D835 e I836 en el gen FLT3; Momelotinib para la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad y anemia en pacientes con mielofibrosis; Rozanolixizumab para la miastenia gravis generalizada; Teriparatida para la terapia de reemplazo de PTH indicada para el tratamiento del hipoparatiroidismo en adultos; Tofersen – para el tratamiento de adultos con esclerosis lateral amiotrófica, asociada con una mutación en el gen SOD1; y Toripalimab para el tratamiento de carcinoma nasofaríngeo y carcinoma de células escamosas de esófago.