La semaglutida en pastillas prepara su llegada a España "lo antes posible"

La farmacéutica Novo Nordisk mantiene su previsión de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) podría pronunciarse en este cuarto trimestre de 2025 sobre la formulación oral de 25 mg de Wegovy (semaglutida), indicada para tratar la obesidad.

Así lo ha confirmado la compañía a una consulta de Redacción Médica tras ser preguntada por el estado del proceso regulatorio, cuya solicitud de aprobación del fármaco fue realizada por Novo Nordisk en mayo de este año. "Confiamos en que esta aprobación por parte de la FDA llegue lo antes posible gracias a la evidencia presentada y en beneficio del acceso de los pacientes al que sería el primer GLP-1 oral indicado para el tratamiento de la obesidad", ha explicado la compañía danesa.

El anuncio se enmarca en el creciente interés por los fármacos basados en agonistas del receptor GLP-1, que han revolucionado el abordaje de la obesidad y la diabetes tipo 2. La formulación oral representaría así un paso más en la estrategia de la compañía por ampliar el acceso y la comodidad de uso de estos tratamientos, tradicionalmente administrados por vía inyectable.

EEUU, primer mercado en el horizonte

Según la información publicada por Reuters en el mes de mayo, la FDA aceptó la solicitud de comercialización de Wegovy oral y por ello tiene previsto emitir una decisión en el último trimestre de este año.

El contexto regulatorio es favorable ya que la FDA ha concedido una aprobación adicional a Wegovy inyectable para el tratamiento de la enfermedad hepática metabólica (MASH), lo que refuerza la trayectoria de semaglutida en distintas indicaciones. Sin embargo, los expertos advierten de que los plazos podrían variar en función de los requerimientos de información adicional por parte de la agencia estadounidense.

Respecto al horizonte en Europa, Novo Nordisk no ofrece previsiones temporales para la presentación o aprobación de la versión oral en la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La compañía ha señalado a este medio que por política de empresa, no realiza "estimaciones de ingresos o ventas por países o fármacos concretos, como se recoge en el Annual Report 2024".

Ahora, tras la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), cada país deberá negociar las condiciones de precio y reembolso, lo que podría retrasar su disponibilidad en mercados como España.

Una opción más accesible para los pacientes

Hay que tener en cuenta que la transición de una formulación inyectable a una oral implica importantes cambios en costes de producción, precios y márgenes de beneficio. Sin embargo, la compañía subraya que su prioridad sigue siendo la ampliación del acceso terapéutico.

"Las opciones actuales de tratamiento farmacoterapéutico para el control del peso son limitadas, y por ello son necesarias opciones de tratamiento efectivas adicionales que puedan ayudar a las personas que viven con obesidad", sostienen desde Novo Nordisk. "Nos comprometemos a ofrecer opciones innovadoras como Wegovy en formulación oral para mejorar la vida de las personas que viven con obesidad y cambiar la forma en que el mundo ve, previene y trata esta enfermedad crónica".

La versión oral de semaglutida podría facilitar la adherencia y eliminar la barrera de las inyecciones semanales, ampliando su potencial de uso en pacientes reacios a los tratamientos inyectables. Además, permitiría una distribución más directa en farmacias comunitarias, lo que podría incrementar su disponibilidad.

Aunque el impacto comercial está aún por determinar, los expertos coinciden en que la transición hacia la vía oral podría ampliar significativamente el alcance global del tratamiento, más si cabe de confirmarse la eficacia y seguridad observadas en los ensayos clínicos.