La 'nueva' farmacovigilancia, entre riesgo real o patología infratratada

En España el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recoge y analiza las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. A raíz de la notificación de algunos casos de ideación suicida en pacientes como consecuencia de un crecepelo, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha realizado una revisión sobre la seguridad de algunos fármacos.

Kristopher Amaro es adjunto responsable de la subcomisión de farmacovigilancia del Hospital Sant Pau de Barcelona. Desde su experiencia trabajando en este departamento, comenta en una entrevista a Redacción Médica que, el aumento del riesgo ha derivado en tener que advertir sobre ello en las fichas técnicas de algunos medicamentos.

Es la principal novedad que conlleva la alerta sanitaria que la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado recientemente, confirmando el vínculo entre un conocido fármaco para el tratamiento de la alopecia androgénica masculina y el riesgo de pensamiento suicida de estos pacientes.

¿Existen más fármacos con esta acepción que no estén relacionados con la pérdida del pelo? Desde farmacovigilancia se muestran prudentes. “Es verdad que puede haber fármacos relacionados, pero hay una frecuencia bastante baja porque es difícil estimarlo”, señala Amaro.

“Medicamentos de familia para enfermedades epilépticas, depresiones, antipsicóticos, analgésicos o incluso medicamentos moduladores para enfermedades respiratorias…se trata de un gran abanico de indicaciones que pueden repercutir en señales que muestren estas tendencias” analiza el experto.

Los facultativos inciden en que “hay que ir con cuidado al intentar recoger esta información porque hay tratamientos que tienen asociadas algunas afecciones de por sí que conllevan un riesgo de ideación y hecho consumado al suicidio”. Ejemplos como enfermedades de mal pronóstico, debilitantes, crónicas o con patologías de salud mental.

Fármacos relacionados con ideación suicida

El experto insiste en que hay que tener “mucho cuidado con la interpretación que se hace de algunos efectos secundarios”. “Las dudas van entre si el fármaco realmente incrementa este riesgo o es la propia enfermedad de base que no está suficientemente bien tratada”, señala.

Fuentes de la Aemps consultadas por este medio explican que “la ideación suicida es una reacción adversa psiquiátrica que está relacionada con diversos tipos de fármacos como, por ejemplo, los fármacos antidepresivos, anticonvulsivantes, antiparkinsonianos, etc”. No obstante, no todos los medicamentos producen esta reacción, tal y como se encargan de reseñar desde la Agencia, que recuerda que esta información se recoge en la ficha técnica de cada medicamento.

Sobre la acción que desempeña Farmacovigilancia en este sentido, el profesional señala que “no hay un programa aplicado con normas. Cada caso, antes de notificarlo si que tiene una valoración individualizada, con un algoritmo de causalidad que autorizamos desde el sistema”, explica.

“Con la información disponible vemos qué papel puede haber tenido el medicamento en el paciente”, señala el médico, pero advierte: “nunca hay una certeza absoluta, más en estos casos donde hay causas que juegan un papel muy importante como enfermedades de bases, otros efectos que puedan causar un tipo de depresión o por un uso incorrecto de posología”.

“Es fundamental individualizar al paciente”, defiende Kristopher Amaro. “En casos particulares de sospecha alta, se notifica, intentando aportar toda la información posible”. Por ello, el facultativo señala que, ante la duda, “siempre hay que priorizar la seguridad del paciente”.

Evaluación entre beneficio y riesgo

En cuanto a la duda que puede surgir de si suspender un tratamiento cuando aparecen ciertos signos relacionados con estos estos efectos secundarios, desde la Aemps evalúan que debe considerarse “teniendo en cuenta diferentes factores como la situación clínica de cada paciente, la indicación del medicamento o las alternativas terapéuticas”.

La reevaluación del balance beneficio-riesgo de todos los medicamentos se realiza a nivel europeo, siguiendo los cauces establecidos en la legislación nacional y europea de farmacovigilancia. En este sentido, “se recogen y se analizan continuamente las sospechas de reacciones adversas notificadas por pacientes y profesionales sanitarios, así como aquellas identificadas en nuevos estudios clínicos o publicadas en la literatura científica”, explican desde la Agencia.

“Cuando hay tratamientos curativos de enfermedades agresivas como un cáncer, el beneficio asociado trata de buscar algunas alternativas a estos efectos secundarios, sin embargo, en otros donde el beneficio es más estético, el riesgo es mayor, por eso es muy importante individualizar cada caso”, incide Amaro.

Desde la Aemps, resaltan la importancia de “tener en cuenta que las alteraciones psiquiátricas resultan especialmente difíciles de evaluar por la cantidad de factores que pueden estar involucrados en su desarrollo, lo que dificulta su asociación causal con un tratamiento específico”.

Al final, “el médico de atención primaria tiene que tener claro recetar cada fármaco en base al historial de cada paciente, aunque lo más probable es que se descontinúe cuando aparecen estos síntomas”, deja claro el experto.