La industria resta impacto a las nuevas pautas de vacunas antigripales

La industria farmacéutica no anticipa impactos relevantes tras la actualización de las pautas europeas para la composición de las vacunas antigripales. Así lo trasladan fuentes expertas del sector, que restan trascendencia a las novedades publicadas recientemente y subrayan que se trata, en esencia, de "un proceso rutinario que se repite cada año".

Estas fuentes, consultadas por Redacción Médica, enmarcan las recomendaciones dentro del procedimiento habitual liderado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y explican de qué manera se suelen establecer las pautas dentro del regulatorio europeo.

Una transición a la trivalente ya asumida por los fabricantes

Según detallan, el organismo internacional define anualmente las cepas que deben incluirse en las vacunas en función de la circulación previa del virus y diferenciando entre hemisferio norte y sur. "No hay ninguna novedad sustancial", insisten.

Uno de los aspectos que ha centrado la atención es la consolidación del uso de vacunas trivalentes, tras la desaparición del linaje B/Yamagata desde 2020. Sin embargo, desde la industria señalan que esta transición no es reciente. "Ya hace como un par de años que se están fabricando, por lo menos en nuestro entorno, que es Europa, donde los grandes fabricantes ya están fabricando solamente vacuna trivalente", explican.

En esta línea, consideran que mantener una formulación tetravalente carecería de sentido en el contexto actual. "Si no hay recomendación, ¿para qué vas a utilizar una cuarta cepa que te implica más recursos?", plantean, en referencia a la complejidad añadida del proceso productivo, especialmente en sistemas tradicionales basados en huevos embrionados.

Sin impacto regulatorio ni tensiones en los plazos de producción

Las fuentes consultadas también minimizan cualquier posible impacto en términos regulatorios o de plazos. Aunque la Agencia Europea del Medicamento (EMA) fija junio como fecha límite para la actualización de las formulaciones, desde el sector aseguran que no supone una presión adicional. "Es lo habitual de todos los años", remarcan, explicando que los fabricantes comienzan a trabajar con las cepas recomendadas por la OMS incluso antes, generalmente a finales de febrero o principios de marzo.

"En ese momento los fabricantes ya empiezan a cultivar esas cepas", indican, destacando que el calendario está perfectamente interiorizado por la industria. Esto permite garantizar el suministro de vacunas de cara a la campaña estacional sin tensiones significativas. "Salvo catástrofe, normalmente se trabaja con esa antelación", añaden.

Otro de los puntos recogidos en las nuevas pautas es la adaptación de las recomendaciones a las distintas plataformas tecnológicas de producción. En la actualidad conviven vacunas inactivadas producidas en huevo, vacunas desarrolladas en cultivos celulares y formulaciones de virus vivos atenuados de administración intranasal. No obstante, este ajuste tampoco se percibe como disruptivo. "Es un matiz que no tiene ninguna trascendencia, y menos para el público", concluyen.