La FDA aprueba cariprazina para el tratamiento de esquizofrenia en adultos

También para episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar tipo I

jue 01 octubre 2015. 16.42H
Redacción. Madrid
Gedeon Richter y Allergan  anuncian que la Agencia Reguladora del Medicamento de Estados Unidos, la FDA, ha aprobado  cariprazina en cápsulas (Vraylartm), un antipsicótico atípico, para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar tipo I y para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.

Gary Sachs.

“Estamos satisfechos con la aprobación por parte de la FDA de Vraylartm, ya que representa una importante y nueva opción terapéutica para los adultos que viven con trastorno bipolar tipo I y esquizofrenia. Además, ayudará a  las personas que padecen estos trastornos complejos a resolver necesidades médicas no cubiertas”, indica David Nicholson, vicepresidente ejecutivo y presidente global de I+D de Allergan. “Esta aprobación refuerza nuestro compromiso con la salud mental, y continuamos construyendo nuestro amplio portfolio en Sistema Nervioso Central”.

El trastorno bipolar tipo I y la esquizofrenia son trastornos mentales crónicos e invalidantes. El trastorno bipolar tipo I, también conocido como enfermedad maníaca-depresiva, es un trastorno del cerebro que se caracteriza por fluctuaciones en el estado de ánimo, la energía, los niveles de actividad y en la habilidad de realizar las tareas del día a día. La esquizofrenia se caracteriza por delirios, alucinaciones, comportamientos y discurso desorganizado, además de otros síntomas que causan disfunción ocupacional o social.

“El trastorno bipolar tipo I y la esquizofrenia son enfermedades serias, crónicas y tratables. Los síntomas y la respuesta al tratamiento varían de unos pacientes a otros haciendo del manejo de estos trastornos un reto”, dijo el doctor Gary Sachs, director fundador del Programa Clínico y de Investigación sobre Trastorno Bipolar del Hospital General de Massachusetts y profesor asociado de Psiquiatría del Harvard Medical School.

La aprobación de Vraylartm por parte de la FDA se basa en los resultados de tres ensayos clínicos controlados de tres semanas en adultos con episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar tipo I, y otros tres ensayos controlados con placebo de seis semanas en adultos con esquizofrenia. En estos ensayos clínicos, donde participaron más de 2.700 adultos, este fármaco demostró una mejora en comparación con placebo medida a través de las puntuaciones totales de la Escala de Young para la Evaluación de la Manía (YMRS, en sus siglas en inglés) en pacientes con manía bipolar, y por las puntuaciones totales de la Escala de los Síndromes Positivos y Negativos (PANSS, en sus siglas en inglés) en pacientes con esquizofrenia.