La EMA se rearma ante amenazas sanitarias con un nuevo plan de comunicación

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) se prepara para futuras emergencias sanitarias. La pandemia del Covid-19 ha servido para que las autoridades reguladoras refuercen sus planteamientos ante nuevas amenazas para la salud y por ello la EMA ha publicado recientemente un plan donde se abordan cuestiones como la mejora de la comunicación entre las partes y la utilidad del sistema de alertas y respuestas tempranas.

"Este documento se basa en la experiencia recopilada para saber la causa de una amenaza emergente para la salud, es decir, una amenaza biológica para la salud y, en particular, un virus respiratorio con potencial pandémico, y como tal, incorpora cualquier sistema o proceso existente que podría utilizarse durante tal crisis. Sin embargo, el plan general ha sido redefinido para ser aplicable a varios peligros agudos, incluidas las amenazas de origen químico, ambiental y desconocido", explica.

En este sentido, el documento señala que estarán preparados para hacer frente a crisis sanitarias porque van a trabajar en mantener interacciones periódicas con expertos en vacunas y antimicrobianos. Además, será también muy importante el diálogo con entidades como la Comisión Europea, el Comité de Seguridad sanitaria, el Centro Europeo para el Control y la Prevención de Enfermedades (ECDC) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Mientras que tampoco deben cesar las comunicaciones con la industria farmacéutica y los socios internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y Health Canada.

Por otro lado, el sistema de alertas y respuestas tempranas gana peso en la prevención y control de las emergencias sanitarias. Por ello, será fundamental que los estados miembros notifiquen e intercambien información sobre medidas sanitarias planificadas o adoptadas contra enfermedades transfronterizas graves.

Objetivos del plan de amenazas sanitarias de la EMA

El Plan de amenazas sanitarias emergentes de la EMA tiene varios objetivos concretos entre los que están: iniciar y coordinar actividades científicas y regulatorias involucrando a todas las partes interesadas dentro de la EMA y la Red Europea de Regulación de Medicamentos; gestionar y coordinar debates sobre el desarrollo, la autorización y la vigilancia de los medicamentos pertinentes y el seguimiento posterior a la autorización de todos los medicamentos relevantes autorizados por la UE que se utilizarán para abordar la amenaza para la salud; proporcionar el resultado de la revisión de los expedientes (por ejemplo, vacunas antigripales pandémicas y antivirales antigripales en caso de gripe pandémica) y apoyo adecuado en cualquier aspecto regulatorio según sea necesario; y brindar apoyo a socios internacionales, partes interesadas involucradas en la investigación y el desarrollo de medicamentos y autoridades de salud pública fuera de Europa.

Según subrayan desde la EMA, harán un seguimiento de cualquier amenaza emergente para la salud desde su creación, aunque no se declare una emergencia oficial. "El detonante para iniciar este tipo de actividades está en el resultado de la investigación científica y la evaluación de brotes (re)emergentes o en curso", apuntan.

De hecho, este plan recoge varias recomendaciones por parte de la agencia reguladora europea como la necesidad de facilitar el diseño de ensayos clínicos en el contexto de una amenaza emergente; tener en cuenta los procedimientos especiales en estos casos como el asesoramiento científico rápido o la aprobación acelerada de medicamentos; y la mejora de las actividades de farmacovigilancia.