La EMA refuerza su centro de datos de 'mundo real' para evaluar fármacos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado una revisión de las pruebas de ‘mundo real’ (RWE), un proyecto conocido como Darwin, que recoge estudios científicos solicitados por los reguladores de medicamentos.

“Las RWE pueden respaldar las evaluaciones tanto previas como posteriores a la autorización de los comités científicos, grupos de trabajo y autoridades nacionales competentes de la EMA. Sin embargo, es necesario un mayor esfuerzo para anticipar mejor la necesidad de tales estudios y acelerar su inicio para garantizar que los reguladores tengan acceso a los RWE de manera oportuna”, ha informado en un comunicado el organismo.

Según explican desde la EMA, la misión de Darwin EU es dar a la EMA y a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE acceso a pruebas fiables del mundo real. Por ejemplo, sobre enfermedades, poblaciones de pacientes y el uso, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, incluidas las vacunas, a lo largo del ciclo de vida de un medicamento. Además, el organismo regulador europeo cree que Darwin EU "proporcionará un recurso inestimable para prepararse y responder a futuras crisis sanitarias y pandemias".

"La disponibilidad de pruebas del mundo real puede hacer que los medicamentos innovadores estén más rápidamente a disposición de los pacientes. Una mejor evidencia también apoya una toma de decisiones reguladora más informada sobre el uso seguro y efectivo por parte de los pacientes de los medicamentos en el mercado", indican.

Análisis de seguridad y viabilidad de ensayos clínicos

Los estudios realizados incluyeron análisis de seguridad y utilización de medicamentos, así como otros para informar sobre el diseño y la viabilidad de los ensayos clínicos y la gestión clínica. La mayoría de los estudios realizados se centraron en afecciones diagnosticadas o medicamentos utilizados en el ámbito de la atención primaria.

El informe ofrece una serie de recomendaciones para abordar las oportunidades y los retos identificados. Entre ellas se incluyen la necesidad de un acceso más amplio a fuentes de datos adicionales y complementarias, estrategias para acelerar aún más la generación de RWE, así como una identificación más temprana de las necesidades de investigación, herramientas para seguir desarrollando la capacidad de generación de RWE y una estrecha colaboración con los responsables de la toma de decisiones y otras partes interesadas.

“Es necesario seguir trabajando para cumplir la visión de la Unión Europea de permitir el uso de RWE y establecer su valor en todos los casos de uso regulatorio para 2025. Las enseñanzas y recomendaciones derivadas de la revisión se incorporarán a los trabajos del Grupo Director de Big Data y servirán de base para la creación de Darwin”, concluye.