La biofarmacéutica surcoreana Celltrion presenta una solicitud de autorización para este anticuerpo monoclonal

La EMA dirá en diciembre si respalda Regkirona como tratamiento antiCovid
La EMA ya había comenzado la revisión del medicamento el pasado mes de febrero.


04 oct 2021. 14.50H
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización para el anticuerpo monoclonal Regkirona (regdanvimab, también conocido como CT-P59) de la biotecnológica surcoreana Celltrion Healthcare Hungary Kft para tratar coronavirus Covid-19 en adultos. Ha indicado que emitirá una opinión sobre este medicamento en un plazo de dos meses. 

La EMA ha explicado que un período de tiempo tan corto solo es posible porque el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA ya ha evaluado algunos datos sobre el medicamento durante la revisión continua. Durante esta fase, el CHMP evaluó los datos de los ensayos de laboratorio y los estudios en animales, así como los datos sobre la calidad del medicamento. Además, el CHMP evaluó los datos de un estudio sobre los efectos de Regkirona en pacientes ambulatorios adultos con síntomas de Covid-19 de leves a moderados que no necesitan oxígeno suplementario.

Paralelamente, el Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) completó la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto por la compañía, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento.

Además, el Comité de Medicamentos para Niños (PDCO) de la EMA ha emitido su opinión sobre el plan de investigación pediátrica (PIP) de la compañía, que describe cómo se debe desarrollar y estudiar el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para Covid-19 en medicamentos.

Si los datos adicionales presentados ahora con la solicitud de autorización de comercialización fueran suficientes para que el CHMP concluyera que los beneficios de Regkirona superan sus riesgos para el tratamiento de Covid 19, la EMA se mantendrá en "estrecho contacto" con la Comisión Europea para acelerar la decisión de concesión de la autorización de comercialización.


¿Cómo funciona este medicamento?


El regdanvimab es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el SARS-CoV-2. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que ha sido diseñada para unirse a una estructura específica (llamada antígeno). Regdanvimab ha sido diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2.

Cuando se adhiere a la proteína de pico, se reduce la capacidad del virus para ingresar a las células del cuerpo. Se espera que esto reduzca la necesidad de hospitalización en pacientes con Covid-19

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