La EMA aprueba trece nuevos fármacos, uno de ellos de forma prioritaria

Europa tiene nuevo veredicto. En su reunión del mes de junio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de 13 fármacos. Así lo ha anunciado la Agencia Europea del Medicamentos (EMA), que ha subrayado que seis de ellos son biosimilares y dos son genéricos. A todos ellos se suma otra recomendación por parte del organismo europeo: la extensión de la indicación terapéutica para seis fármacos que ya han sido aprobados.

13 medicamentos aprobados por la EMA

El primero de los medicamentos incluidos en esta lista de junio es el Austedo (deutetrabenazina). Como indica la Agencia, este medicamento, que ha recibido la autorización de comercialización, está destinado para el tratamiento de adultos con discinesia tardía de moderada a grave. Se trata de un trastorno en el que los pacientes predispuestos “experimentan movimientos involuntarios anormales resultantes de la exposición crónica o incluso episódica a antagonistas de los receptores de dopamina”.

A él se suma Imreplys (sargramostim), que también ha referido la autorización de comercialización, pero con un matiz: será “en circunstancias excepcionales”. En este caso, este sirve para tratar a pacientes que tengan síndrome de radiación aguda hematopoyética, es decir, “cuando la médula ósea produce menos células sanguíneas”. Una enfermedad que, como apunta la EMA, provoca un mayor riesgo de infección y sangrado tras una exposición aguda a la radiación.  

El tercero en la lista con opiniones positivas es el Ogsiveo (nirogacestat) para el tratamiento de adultos con tumores desmoides progresivos. Estos son un tipo de tumores de tejidos blandos que se forman en el tejido fibroso, más comúnmente en el abdomen, los brazos y las piernas, y que no se propagan a otras localizaciones, como explica Europa.

El siguiente es Rezdiffra (resmetirom), que se utiliza para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica no cirrótica (MASH). Esta es “una enfermedad grave en la que las células grasas se acumulan en el hígado y causan inflamación crónica”. Además, la propia agencia europea destaca que “actualmente no existe ningún tratamiento autorizado para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica en la Unión Europea (UE)”.

Zemcelpro (dorocubicel / células de cordón umbilical no expandidas) es el quinto fármaco que ha recibido el ‘ok’ de Europa. Se trata de una terapia con células madre para el tratamiento de pacientes con neoplasias hematológicas (cánceres hematológicos). “Este medicamento ofrece una opción a pacientes con cáncer hematológico que necesitan un trasplante de células madre y no cuentan con un donante adecuado. Recibió el apoyo del programa PRIority Medicines (PRIME) de la EMA, que proporciona un respaldo científico y regulatorio temprano y mejorado a medicamentos prometedores con potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas”, dice la compañía.

Tras ellos, llega el momento de los genéricos. En este caso, Europa ha recomendado favorablemente seis. Estos son:

• Mynzepli (aflibercept) y su duplicado Afiveg (aflibercept), Vgenfli (aflibercept) y su duplicado Eiyzey (aflibercept), para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad y la discapacidad visual.
• Usymro  (ustekinumab), para el tratamiento de la psoriasis en placas, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn.
• Vivlipeg (pegfilgrastim), para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril después de la quimioterapia citotóxica.

Por otro lado, el listado lo completan dos medicamentos genéricos. El primero de ellos es Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamida Viatris (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida), que se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). Mientras, el segundo es el Nintedanib Viatris (nintedanib), que indica la EMA se usa para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática, otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo y la esclerosis sistémica asociada con la enfermedad pulmonar intersticial.

Seis extensiones de indicación terapéutica

Otro de los resultados de la reunión de este mes de junio es la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano para la extensión terapéutica seis fármacos que ya han sido aprobados en Europa. Estos son Benlysta , Cabometyx , Darzalex , Imbruvica ,  Nubeqa y Sarclisa.